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塞利尼索中文说明书(XPOVIO说明书2022年更新)

时间:2023-02-14     作者:海得康医学编辑刘晓曦【原创】   阅读

  塞利尼索适应症和用法

  塞利尼索是一种核输出抑制剂,表明:

  与硼替佐米和地塞米松联合用于治疗已接受至少一种既往治疗的成年多发性骨髓瘤患者。

  与地塞米松联合治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成年患者,这些患者既往接受过至少四种治疗,并且其疾病对至少两种蛋白酶体抑制剂、至少两种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体无效。

  用于治疗至少2线全身治疗后复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)成年患者,未另行规定,包括滤泡性淋巴瘤引起的DLBCL。

  塞利尼索剂量和给药

  多发性骨髓瘤联合硼替佐米和地塞米松(XVd):塞利尼索的推荐剂量为100mg,每周口服一次,联合硼替佐米和地塞米松。

  多发性骨髓瘤联合地塞米松(Xd):塞利尼索的推荐剂量为每周第1天和第3天与地塞米松联合口服80mg。

  DLBCL:塞利尼索的推荐剂量为每周第1天和第3天口服60mg。

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  塞利尼索警告和注意事项

  血小板减少症:在整个治疗过程中监测血小板计数。通过剂量中断和/或减少和支持性护理进行管理(2.5,5.1)。

  中性粒细胞减少症:在整个治疗过程中监测中性粒细胞计数。通过剂量中断和/或减少和粒细胞集落刺激因子进行管理。

  胃肠道毒性:可能会出现恶心、呕吐、腹泻、厌食和体重减轻。提供止吐预防。通过剂量中断和/或减少、止吐药和支持治疗进行管理。

  低钠血症:在整个治疗过程中监测血清钠水平。

  纠正并发的高血糖和高血清副蛋白水平。通过剂量中断、减少或停药以及支持治疗进行管理。

  严重感染:监测感染并及时治疗。

  神经毒性:建议患者避免驾驶和从事危险职业或活动,直至神经毒性消退。优化水化状态和伴随药物以避免头晕或精神状态改变。

  胚胎-胎儿毒性:可导致胎儿伤害。忠告具有生殖潜能的女性和具有生殖潜能女性伴侣的男性,对胎儿的潜在风险和使用有效避孕措施。

  白内障:白内障可能发展或进展。白内障的治疗通常需要手术切除白内障。

  塞利尼索不良反应

  接受XVd的多发性骨髓瘤患者最常见的不良反应(≥20%)是疲劳、恶心、食欲下降、腹泻、周围神经病变、上呼吸道感染、体重减轻、白内障和呕吐。3-4级实验室异常(≥10%)是血小板减少症、淋巴细胞减少症、低磷血症、贫血、低钠血症和中性粒细胞减少症。

  接受Xd的多发性骨髓瘤患者最常见的不良反应(≥20%)是血小板减少、疲劳、恶心、贫血、食欲下降、体重下降、腹泻、呕吐、低钠血症、中性粒细胞减少、白细胞减少、便秘、呼吸困难和上呼吸道道感染。

  DLBCL患者最常见的不良反应(发生率≥20%),不包括实验室异常,包括疲劳、恶心、腹泻、食欲下降、体重下降、便秘、呕吐和发热。3-4级实验室异常(≥15%)是血小板减少症、淋巴细胞减少症、中性粒细胞减少症、贫血和低钠血症。

  在特定人群中使用

  哺乳:建议不要母乳喂养。

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