贝达喹啉（bedaquiline）耐多药结核病药物，贝达喹啉的注意事项

　　贝达喹啉（bedaquiline）是40多年来第一个具有新作用机制的肺耐多药结核病药物。以下是该药物的警告和注意事项：

　　死亡率增加

　　在一项针对成人的a安慰剂对照试验（基于120周访视窗户）。在施用贝达喹啉的24周内发生了1例死亡。死亡人数的不平衡无法解释。在死亡和痰培养转化、复发、对用于治疗结核病的其他药物的敏感性、HIV状态或疾病严重程度之间没有可辨别的模式。当无法以其他方式提供有效的治疗方案时，仅在5岁及以上的患者中使用贝达喹啉。

　　QT间期延长

　　贝达喹啉延长QT间期。在开始治疗前以及开始使用贝达喹啉治疗后至少2、12和24周获取心电图。获取基线时的血清钾、钙和镁，如果异常则进行纠正。如检测到QT延长监视电解质。贝达喹啉尚未在患有室性心律失常或近期心肌梗死的患者中进行过研究。

　　当患者接受贝达喹啉治疗时，以下情况可能会增加QT间期延长的风险：

　　与其他QT延长药物一起使用，包括氟喹诺酮类和大环内酯类抗菌药物以及抗分枝杆菌药物氯法齐明

　　尖端扭转型室性心动过速的历史

　　先天性长QT综合征病史

　　甲状腺功能减退症的病史或持续

　　有或持续性心动过缓的病史

　　无代偿性心力衰竭病史

　　血清钙、镁或钾水平低于正常下限

　　如有必要，在对这些患者进行有利的获益风险评估并进行频繁的心电图监测后，可以考虑开始贝达喹啉治疗。

　　如果患者出现以下情况，则停用贝达喹啉和所有其他QT延长药物：

　　有临床意义的室性心律失常

　　QTcF间期大于500毫秒（通过重复心电图确认）

　　如果发生晕厥，获取心电图以检测QT间期延长。

　　对贝达喹啉产生耐药性的风险

　　结核分枝杆菌存在对贝达喹啉产生耐药性的可能性。Bedaquiline必须仅用于治疗肺MDR-TB的适当联合方案以降低对bedaquiline产生耐药性的风险。

　　肝毒性

　　在临床试验中，与未添加贝达喹啉的其他结核病药物相比，使用贝达喹啉和其他用于治疗结核病的药物的成年人报告了更多的肝脏相关不良反应。使用贝达喹啉期间应避免饮酒和其他肝毒性药物，尤其是肝功能受损的患者。在5岁和以上的儿科患者中也曾报道肝相关不良反应。

　　在基线、治疗期间每月和根据需要监测症状（如疲劳、厌食、恶心、黄疸、尿色深、肝脏压痛和肝肿大）和实验室检查（ALT、AST、碱性磷酸酶和胆红素）。如果出现新的或恶化的肝功能障碍的证据，则测试病毒性肝炎并停用其他肝毒性药物。如果出现以下情况，请停用贝达喹啉：

　　转氨酶升高伴有总胆红素升高超过正常上限两倍；

　　转氨酶升高超过正常上限的八倍；

　　转氨酶升高超过正常上限的五倍，并持续超过两周。

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