贝达喹啉（Sirturo）的效果，在欧盟是如何获得授权的？

　　贝达喹啉是一种结核病药物，含有活性物质贝达喹啉。结核病是由结核分枝杆菌引起的感染。

　　贝达喹啉与其他肺结核药物联合用于成人和儿童（年龄至少5岁且体重至少15公斤）患有多重耐药肺结核（至少对异烟肼和利福平耐药，这两种标准结核病药物）。当其他组合不能使用时，可以使用它，因为疾病对它们有抵抗力或因为它们的副作用。

　　贝达喹啉中的活性物质贝达喹啉可阻断结核分枝杆菌内一种称为ATP合酶的酶，细菌需要这种酶来产生能量。如果没有产生能量的能力，细菌就会死亡，患者的病情就会开始好转。

　　在一项针对影响肺部的多重耐药结核病患者的主要研究中，将贝达喹啉与其他标准结核病药物联合治疗时与安慰剂（一种虚拟治疗）进行了比较。该研究表明，24周后，79％服用贝达喹啉的患者（66名患者中的52名）的痰液中的细菌检测呈阴性，而服用安慰剂的患者中这一比例为58％（66名患者中的38名）。贝达喹啉组患者清除痰液细菌所需的平均时间也短于安慰剂组患者（83天对125天）。

　　贝达喹啉在儿童体内的处理方式已被证明与成人相同；因此，它也有望有效治疗儿童结核病。

　　主要研究表明，贝达喹啉增加了结核菌检测呈阴性的患者人数，并缩短了清除痰液中细菌所需的平均时间。此外，贝达喹啉是第一种尚未发生交叉耐药性的新型药物。交叉耐药是指对一种药物耐药的细菌也对以前未使用过的另一种药物耐药，耐多药结核病通常就是这种情况。

　　在主要研究中，贝达喹啉组的副作用与安慰剂组没有显着差异，尽管肝酶水平更高，并且一些报告称心脏电活动发生改变（QT间期延长）。另外，贝达喹啉组报告的死亡人数更多。但欧洲药品管理局得出的结论是，贝达喹啉的益处大于其风险，可以获准在欧盟使用。

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