Filspari（sparsentan）用于IgA肾病患者的蛋白尿，作用与安全性如何？

　　IgA肾病（IgAN），也称为Berger病，是一种罕见的进行性肾脏疾病，其特征是免疫球蛋白A（IgA）在肾脏中积聚，IgA是一种帮助身体抵抗感染的蛋白质。IgA的沉积导致肾脏正常过滤机制的崩溃，导致尿液中出现血液（血尿）、尿液中出现蛋白质（蛋白尿）和肾功能逐渐丧失。IgAN的其他症状可能包括肿胀（水肿）和高血压。IgAN是全球最常见的原发性肾小球肾炎类型，也是肾小球疾病导致肾衰竭的主要原因。

　　关于Filspari（sparsentan）

　　Filspari（sparsentan）是一种每日一次的口服药物，旨在选择性地靶向IgAN疾病进展中的两个关键途径（内皮素-1和血管紧张素II），并且是第一个也是唯一一个被批准用于治疗该病症的非免疫抑制疗法。Filspari是一种处方药，用于减少原发性IgAN成年患者的蛋白尿，这些患者有快速疾病进展的风险，通常UPCR≥1.5g/g。

　　Filspari（sparsentan）美国适应症

　　Filspari是一种内皮素和血管紧张素II受体拮抗剂，适用于减少原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）成年患者的蛋白尿，这些患者有快速疾病进展的风险，通常UPCR≥1.5g/g。

　　基于蛋白尿的减少，该适应症在加速批准下获得批准。尚未确定Filspari是否能减缓IgAN患者的肾功能下降。对该适应症的持续批准可能取决于在确认性临床试验中对临床益处的验证和描述。

　　Filspari（sparsentan）重要安全信息

　　黑框警告：肝毒性和胚胎-胎儿毒性

　　肝毒性

　　一些内皮素受体拮抗剂（ERA）会导致转氨酶升高、肝毒性和肝功能衰竭。在临床研究中，在多达2.5％的Filspari治疗患者中观察到转氨酶（ALT或AST）升高至少为正常上限（ULN）的3倍，包括经再次挑战证实的病例。

　　在开始治疗前测量转氨酶和胆红素，前12个月每月测量一次，然后在治疗期间每3个月测量一次。中断治疗和密切监测发生转氨酶升高超过3xULN的患者。

　　对于基线时转氨酶升高（＞3xULN）的患者，通常应避免使用Filspari，因为监测肝毒性可能更加困难，并且这些患者发生严重肝毒性的风险可能增加。

　　胚胎-胎儿毒性

　　根据动物数据，如果孕妇使用Filspari会导致严重的出生缺陷。因此，需要在开始治疗前、治疗期间和停止使用Filspari治疗后一个月进行妊娠检测。可能怀孕的患者必须在开始治疗前、治疗期间和停止使用Filspari治疗后一个月内采取有效的避孕措施。

　　禁忌症：怀孕的患者禁用Filspari。不要将Filspari与血管紧张素受体阻滞剂（ARB）、ERA或阿利吉仑共同给药。

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