艾拉司群（elacestrant）或将上市，用于HR+乳腺癌的治疗，临床效果和不良反应如何？

　　艾拉司群（elacestrant）是一款口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）。艾拉司群针对ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌乳腺患者的的获得了积极阳性结果。结果显示，无论是总人群还是在ESR1突变人群中，接受艾拉司群治疗的患者均表现出了具有统计学差异的PFS延长以及死亡风险的下降；与此同时，艾拉司群治疗显示出了良好的安全性和耐受性。

　　基于III期EMERALD研究的积极数据，艾拉司群向FDA递交了的新药上市申请。如若获批，该药将成为全球一个上市的口服SERD药物。

　　EMERALD（NCT03778931）研究，招募了478名患有ER阳性、HER2阴性晚期或转移性乳腺癌的绝经后女性和男性，其中228名患者具有ESR1突变。符合条件的患者被随机1:1）分配接受每天一次口服elacestrant345mg（n=239）或内分泌治疗（n=239），其中包括氟维司群（n=166）或芳香酶抑制剂（n=73）。结果指显示：在228名（48％）有ESR1突变的患者中，elacestrant组的中位PFS为3.8个月，氟维司群或芳香酶抑制剂组为1.9个月。对250名（52％）无ESR1突变患者的PFS探索性分析显示HR为0.86，表明ITT人群的改善主要归因于在ESR1突变人群中观察到的结果。

　　最常见的不良事件（≥10％），包括实验室异常，包括肌肉骨骼疼痛、恶心、胆固醇升高、AST升高、甘油三酯升高、疲劳、血红蛋白降低、呕吐、ALT升高、钠降低、肌酐升高、食欲下降、腹泻、头痛、便秘、腹痛、潮热、消化不良。

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