莫博替尼（mobocertinib，TAK-788）价格，说明书中安全信息有哪些？

　　莫博替尼胶囊国内上市定价为37588元人民币/盒。

　　莫博替尼（mobocertinib，TAK-788）说明书中安全信息有哪些？

　　QTc间期延长

　　接受mobocertinib治疗的患者发生心率校正QT（QTc）间期延长，包括由此产生的危及生命的心律失常，例如尖端扭转型室性心动过速。

　　根据来自194例晚期实体恶性肿瘤患者的数据分析，在160mg每天剂量后在稳态Cmax观察到浓度依赖性QTc间期延长约12.7毫秒（90％CI：8.69，16.8）。

　　mobocertinib的临床试验未入组基线QTc大于470毫秒的患者。在开始mobocertinib之前评估基线时的QTc和电解质，并纠正钠、钾、钙和镁的异常。治疗期间定期监测QTc和电解质。增加具有QTc延长危险因素的患者的监测频率，例如患有先天性长QTc综合征、心脏病、电解质异常或正在服用已知会延长QTc间期的药物的患者。避免同时使用已知会延长QTc间期的药物。避免同时使用强或中度CYP3A抑制剂与mobocertinib，这可能会进一步延长QTc间期。

　　间质性肺病/肺炎

　　接受mobocertinib治疗的患者曾发生严重、危及生命和致命的间质性肺病（ILD）/肺炎。

　　对急性发作的新的或进行性不明原因的肺部症状如呼吸困难、咳嗽和发热在等待诊断评估和诊断确认期间停止使用莫博替尼。如果确认ILD/肺炎，则永久停用mobocertinib。

　　心脏毒性

　　接受mobocertinib治疗的患者曾发生心力衰竭（包括充血性心力衰竭、射血分数降低和心肌病）。

　　Mobocertinib可导致QTc延长，导致尖端扭转型室性心动过速。

　　房颤（1.3％）、室性心动过速（0.3％）、一度房室传导阻滞（0.7％）、二度房室传导阻滞（0.3％）、左束支传导阻滞（0.3％）、室上性早搏（0.3％）和室性早搏（0.3％）也发生在接受mobocertinib的患者中。这些事件与mobocertinib的因果关系尚未确定。

　　进行心脏监测，包括评估基线和治疗期间的左心室射血分数。出现与心力衰竭一致的体征和症状的患者应根据临床指征进行治疗。根据严重程度暂停、减少剂量或永久停用mobocertinib。

　　腹泻

　　在临床研究中，大多数患者出现轻度至中度腹泻。腹泻可能很严重或危及生命。腹泻首次发作的中位时间为5天，但最快可在服用mobocertinib后24小时发生。腹泻通常是短暂的，中位症状缓解时间为三天。长期腹泻可能导致脱水或电解质失衡，伴或不伴肾功能损害。

　　推荐早期和依从性腹泻管理，例如处方止泻药（如洛哌丁胺）、饮食、充足的液体摄入（每天约2升透明液体）和患者教育。指导患者使用现成的止泻药物（如洛哌丁胺）。在大便形状不良或稀便的第一次发作或最早出现比正常更频繁的排便时开始抗腹泻治疗。在使用洛哌丁胺作为止泻药的mobocertinib临床试验中，洛哌丁胺的剂量方案是在第一次腹泻时服用4毫克，然后每2小时服用2毫克，直到患者至少12小时没有腹泻；洛哌丁胺的每日剂量不超过16毫克。如果使用洛哌丁胺作为止泻药，

　　如果腹泻没有改善或报告了其他体征或症状，则建议进行标准医疗实践干预，包括其他抗腹泻药物。必要时可考虑预防性止泻。监测电解质并指导患者根据需要增加液体和电解质的摄入量。除非患者不能耐受mobocertinib或症状复发，或者腹泻无法通过医疗干预解决，否则无需调整剂量。如果发生严重腹泻中断mobocertinib并减少后续剂量。

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