Ocaliva奥贝胆酸不应用于晚期肝硬化PBC患者！

　　美国FDA发布了一项安全通讯，限制在患有晚期肝硬化的原发性胆汁性胆管炎患者中使用Ocaliva（奥贝胆酸），因为它会造成严重伤害。

　　Ocaliva（奥贝胆酸）是一种法尼醇X受体激动剂，适用于与熊去氧胆酸（UDCA）联合治疗对UDCA反应不足的成人原发性胆汁性胆管炎（PBC），或作为不能耐受UDCA的成人的单一疗法。自2016年加速批准以来，FDA已确定25例严重肝损伤导致肝功能失代偿或肝功能衰竭的PBC代偿期或失代偿期肝硬化患者与奥贝胆酸相关。

　　在这25例病例中，最常见的肝脏相关不良事件是总胆红素恶化。在开始使用奥贝胆酸的几个月内，患者经历了加速恶化，导致肝脏失代偿或衰竭。在所有情况下，患者均按推荐剂量接受治疗。

　　在18名代偿期肝硬化PBC患者中，4名患者在开始使用奥贝胆酸后1.3年内需要进行肝移植，1名患者死于肝功能衰竭。开始使用奥贝胆酸后至肝脏失代偿（例如，新发腹水）的中位时间为4个月（范围，2周至10个月）。

　　在7名失代偿性肝硬化PBC患者中，开始使用奥贝胆酸后至新失代偿事件（例如，肝性脑病）的中位时间为2.5个月（范围，10天至8个月）。其中2例报告了死亡，FDA也很难区分结果是药物还是疾病的结果。

“海得康”挖掘海外已上市药品资讯，为国内患者提供全球已上市药品的咨询服务，海得康医学顾问咨询电话：400-001-9769，官网微信：15600654560。

　　【友情提示：本文医药信息内容仅供参考，具体疾病治疗和用药请咨询医生评估，海得康不承担任何责任。本站图片来源于网络，侵权请联系删除。】