瑞派替尼/利培替尼（ripretinib）在KIT外显子11和17/18突变的二线GIST患者中的突破性治疗指定

　　美国食品和药物管理局（FDA）已授予QINLOCK瑞派替尼/利培替尼（ripretinib）突破性治疗指定（BTD），用于治疗先前接受过伊马替尼治疗且携带KIT外显子11突变和同时发生的KIT外显子17和/或18的成年不可切除或转移性GIST患者突变（KIT外显子11+17/18突变）。

　　FDA的BTD得到INTRIGUE3期研究的探索性分析的支持，该研究针对先前接受过伊马替尼治疗的GIST患者进行，以使用循环肿瘤DNA（ctDNA）根据基线KIT原发性和继发性突变状态评估QINLOCK的抗肿瘤疗效。仅在KIT外显子11和外显子17/18发生突变的患者（n=52）使用QINLOCK与舒尼替尼相比获得了显着改善的临床获益。KIT外显子11和17/18亚组中ctDNA分析的主要结果包括：

　　QINLOCK的mPFS为14.2个月，而舒尼替尼组为1.5个月（HR0.22，p＜0.0001）。

　　QINLOCK证实客观缓解率（ORR）为44.4％（n=12of27），而舒尼替尼为0％（标称p值0.0001）。

　　QINLOCK组的OS尚未达到中位值，而随机分配至舒尼替尼组的患者的中位OS（mOS）为17.5个月（HR0.34，标称p值0.0061）。

　　亚组安全性概况与主要分析一致。

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