FDA批准omidubicel-onlv（Omisirge）以减少血液系统恶性肿瘤患者中性粒细胞恢复和感染的时间!

　　2023年4月，美国食品和药物管理局批准omidubicel-onlv（Omisirge）用于计划在清髓性调节后进行脐带血移植的患有血液系统恶性肿瘤的成人和儿科患者（12岁及以上）减少中性粒细胞恢复的时间和感染的发生率。

　　在P0501（NCT02730299）研究中进行了评估，这是一项开放标签、多中心、随机试验，在血液系统恶性肿瘤患者的清髓性预处理后进行omidubicel-onlv移植或未经处理的脐带血（UCB）单位移植。总共有125名患者被随机分配——62名患者接受omidubicel-onlv，63名患者接受UCB组。52名接受omidubicel-onlv移植的患者接受了9.0X10^6个细胞/kg（范围2.1–47.6X10^6个细胞/kg）的中位CD34+细胞剂量。56名患者在UCB臂中移植了一个或两个脐带单元（66％接受了两个脐带单元）。在报告解冻后细胞剂量的42名患者中，CD34+细胞剂量中位数为0.2X10^6个细胞/kg（范围0.0–0.8X10^6细胞/千克）。使用了多种预处理方案，包括基于全身照射或基于化学疗法的选择。

　　主要疗效结果指标是移植后中性粒细胞恢复的时间以及移植后第100天血液和骨髓移植临床试验网络（BMTCTN）2/3级细菌或3级真菌感染的发生率。接受omidubicel-onlv的患者中性粒细胞恢复的中位时间为12天（95％CI：10-15天），UCB组为22天（95％CI：19-25天）。87％的omidubicel-onlv组和83％的UCB组实现了中性粒细胞恢复。移植后第100天BMTCTN2/3级细菌或3级真菌感染的发生率在两组中分别为39％和60％。

　　与批准的UCB产品类似，处方信息包含针对致命或危及生命的输液反应、移植物抗宿主病（GvHD）、植入综合征和移植物失败的黑框警告。在117名接受omidubicel-onlv治疗的患者中，47％的患者发生输注反应，58％的患者发生急性GVHD，35％的患者发生慢性GvHD，3％的患者发生移植失败。

　　在研究P0501的血液系统恶性肿瘤患者中，最常见的3-5级不良反应是疼痛（33％）、粘膜炎症（31％）、高血压（25％）和胃肠道毒性（19％）。

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