伊布替尼（Ibrutinib ）加维奈托克/维奈克拉（Venetoclax）用于以前未治疗的慢性淋巴细胞白血病(CLL)在加拿大获得批准

加拿大卫生部已批准伊布替尼（Ibrutinib ）加维奈托克/维奈克拉（Venetoclax）的固定持续时间全口服组合用于慢性淋巴细胞白血病(CLL)成年患者的一线治疗，包括17p缺失的患者。

监管决定得到了3期GLOW试验(NCT03462719)和2期CAPTIVATE试验(NCT02910583)的固定持续时间队列数据的支持。

在pivotal GLOW研究中，中位随访时间为27.7个月(范围为1.7-33.8)，研究结果显示，接受伊布替尼联合维奈托克/维奈克拉治疗的患者未达到中位无进展生存期(PFS)(NR；根据独立审查委员会(IRC)的评估，接受苯丁酸氮芥加奥比珠单抗(Gazyva)治疗的患者的95%可信区间为31.2-NR，而接受该治疗的患者为21.0个月(95%可信区间为16.6-24.7，HR为0.216；95% CI，0.131-0.357；P < .001)。

CAPTIVATE的数据显示，在具有高危特征的CLL或小淋巴细胞性淋巴瘤(SLL)患者中，伊布替尼联合维奈托克/维奈克拉的24个月PFS率为94% (95% CI，88%-97%)。那些没有高风险特征的患者经历了97%的24个月PFS率(95% CI，89%-99%)。

这项授权对于为患者提供急需的额外治疗选择具有重要意义，它结合了伊布替尼和维奈托克/维奈克拉的互补作用机制。这种联合治疗方案为以前未经治疗的CLL患者提供了一种新的治疗选择，即通过全口服、固定持续时间的伊布替尼加维奈托克/维奈克拉，标志着我们对这种疾病的一线治疗方式的积极转变。

在年龄至少为65岁或年龄在18至64岁之间的CLL或SLL患者中，对伊布替尼加维奈托克/维奈克拉与苯丁酸氮芥加obinutuzumab（奥滨尤妥珠单抗）进行了开放性GLOW试验评估，这些患者的累积疾病分级量表评分超过6分，肌酐清除率低于70 mL/min，且没有缺失17p或TP53突变。 研究者随机分配患者接受3个周期的伊布替尼导入，随后接受12个周期的伊布替尼加维奈托克/维奈克拉 (n = 106)或6个周期的苯丁酸氮芥加obinutuzumab (n = 105)。GLOW试验的主要终点是每个IRC的PFS。 CAPTIVATE招募了年龄在70岁或70岁以下、以前未接受过治疗的CLL患者，包括那些患有高危疾病的患者。患者被纳入2个队列:最小残留疾病指导队列(n = 164)和固定持续时间队列(n = 159)。

固定持续时间队列中的患者接受3个周期的伊布替尼导入治疗，然后接受12个周期的伊布替尼加维奈托克/维奈克拉治疗。伊布替尼每天给药420 mg，维奈托克/维奈克拉在5周内增加到每天400 mg。CAPTIVATE的主要终点是完整的回应率。 关于安全性，伊布替尼/维奈托克/维奈克拉组中最常见的任何级别的不良反应(AE)为腹泻(51%)和中性粒细胞减少症(42%)。在苯丁酸氮芥/欧比珠单抗组中，任何级别最常见的AE为中性粒细胞减少症(59%)和血小板减少症(28%)。在伊布替尼/维奈托克/维奈克拉组中，3级或更高级别的AE包括中性粒细胞减少症(35%)、腹泻(10%)、肺炎(9%)和高血压(9%)，在苯丁酸氮芥/obinutuzumab组中包括中性粒细胞减少症(51%)、血小板减少症(21%)和肺炎(6%)。

在CAPTIVATE中，最常见的任何级别的AE包括腹泻(67%)、中性粒细胞减少症(48%)、瘀伤(47%)、恶心(44%)和肌肉骨骼疼痛(41%)。3级或更高级别的AE包括中性粒细胞减少症(38%)、高血压(7%)、血小板减少症(4%)和腹泻(4%)。

维奈托克/维奈克拉已经在国内上市，但是价格比较高昂，患者可以在国内购买。目前维奈托克/维奈克拉的国内价格为规格100mg*14片的大约5000元左右，价格十分高昂，普通家庭难以接受。国外的维奈托克/维奈克拉包括原研药和仿制药，原研药价格也比较高昂，与之相对的仿制药就比较便宜，例如孟加拉版的维奈托克/维奈克拉仿制药规格100mg*120片价格在4500~5000元左右，老挝仿制药价格在4300~5000元左右，仿制药价格相对便宜很多，药物成分与原研药相同。

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