索托拉西布（Sotorasib）在KRAS G12C突变的非小细胞肺癌预处理患者中的应用

索托拉西布（Sotorasib）在既往接受过以下治疗的患者中进行code break 100 I/II期试验的2年结果KRASG12C–突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。该试验支持2021年5月加速批准索托拉西布用于以下患者KRASG12C–突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌，既往至少接受过一次全身治疗。在多中心试验中，174名患者每天接受一次960 mg的索托拉西。几乎所有的患者都患有IV期疾病。既往治疗次数的中位数是两次，25%的患者接受了三次或更多次治疗。

中位随访时间为24.9个月(范围= 0.7-35.9个月)。客观应答率为41% (95%可信区间[CI]= 33.3%–48.4%)，疾病控制率为84%(95% CI = 77.3%–88.9%)。在有客观缓解的患者中，72.8%的患者在6个月内有缓解，50.6%的患者在12个月内有缓解。

中位缓解持续时间为12.3个月(95%可信区间= 7.1-15.0个月)。在数据截止时，70名有反应的患者中有9名(13%)留在研究中，没有疾病进展，包括5名接受索托拉西布治疗2年或更长时间的持续反应患者。

中位无进展生存期为6.3个月(95% CI = 5.3-8.2个月)。中位总生存期为12.5个月(95%可信区间= 10.0-17.8个月)。12个月和24个月的估计发生率分别为51% (95%可信区间= 42.8%-58.2%)和33% (95%可信区间= 25.0%-40.2%)。

在172名可评估疗效的患者中，40名(23%)具有长期临床受益，定义为持续至少12个月的无进展生存期。通过PD-Ll肿瘤比例评分(TPS31名患者中有16名TPS < 1%，12名患者中有6名TPS 1%–49%，4名患者中有1名TPS≥50%)；根据STK11和KEAP1体细胞突变状态(13例中的6例KEAP1野生型/STK11-突变体和33个中的15个KEAP1野生型/STK11野生型状态，25个中有8个STK11-突变体和40个中的16个STK11野生型状态)；并且与较低的基线循环肿瘤DNA水平(P = .01)。

在45名继续使用索托拉西布治疗超过1年的患者中，11名(24%)在治疗1年后出现任何级别的不良事件(新发)，不良事件类型无趋势。观察到一个3级事件(溶血性贫血)。未观察到新发生的4级或5级不良事件，也没有新发生的事件导致治疗中断。

目前索托拉西布还没有在国内上市，因此患者无法在国内进行购买。只能通过海外购买渠道来进行购买。索托拉西布分为原研药和仿制药，原研药主要是香港原研药和欧洲原研药，香港原研版价格大约80000元左右，欧洲原研药大约50000元左右，总的来说价格十分高昂，普通家庭根本承担不起。国外仿制药主要是孟加拉版和老挝版的仿制药，价格大约5000元左右，药物成分也与原研药相同。

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