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诺和诺德OASIS 1 IIIa期临床试验公布!口服索马鲁肽/司美格鲁肽(Semaglutide)用于减肥68周减去体重基数的17.4%!

时间:2023-05-30     作者:海得康医学编辑刘晓曦【原创】   阅读

美国FDA首次批准用于慢性体重管理的新药——索马鲁肽/司美格鲁肽

在美国,大约70%的成年人患有肥胖症或超重。肥胖或超重是一个严重的健康问题,与一些主要的死亡原因有关,包括心脏病、中风和糖尿病,并与某些类型的癌症风险增加有关。在肥胖或超重的成年患者中,通过饮食和运动减轻5%10%的体重与降低心血管疾病的风险有关。202164,美国食品药品监督管理局FDA批准索马鲁肽/司美格鲁肽Semaglutide)注射液(2.4 mg,每周一次)用于患有至少一种体重相关疾病(如高血压、二型糖尿病或高胆固醇)的肥胖或超重成年人的慢性体重管理,用于减少卡路里饮食和增加身体活动。

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诺和诺德OASIS 1 IIIa期临床试验68周减重17.4%

2023522日,诺和诺德公布了3a期试验OASIS 1的主要结果。OASIS 1是一项为期68周的有效性和安全性试验,在667名患有一种或多种共病的肥胖或超重成人中,比较每天一次口服50mg 索马鲁肽/司美格鲁肽与安慰剂的体重管理。两个治疗组都与生活方式干预相结合。该试验实现了其主要终点,即在第68周,口服50mg 索马鲁肽/司美格鲁肽与安慰剂相比,体重减轻具有统计学显著性和优越性。

当评估治疗效果时,如果所有人从平均基线体重105.4 kg开始坚持治疗,口服50mg 索马鲁肽/司美格鲁肽治疗的人在68周后实现了17.4%的具有统计学意义的体重减轻,相比之下,安慰剂组减轻了1.8%。此外,89.2%口服50毫克索马鲁肽/司美格鲁肽的患者在68周后体重减轻5%或以上,而安慰剂组为24.5%

当应用治疗策略estimand2时,口服50mg 索马鲁肽/司美格鲁肽的患者体重减轻了15.1%,而安慰剂组减轻了2.4%84.9%的患者体重减轻了5%或更多,而安慰剂组减轻了25.8%

结果显示,在第一步试验中,使用2.4毫克的可注射索马鲁肽/司美格鲁肽治疗肥胖症,体重下降幅度与索马鲁肽/司美格鲁肽注射剂相当。选择每日一片或每周一次注射治疗肥胖症,有可能为患者和医生选择最适合个人治疗偏好的机会。在试验中,口服50mg 索马鲁肽/司美格鲁肽似乎具有安全和良好的耐受性。最常见的不良事件是胃肠道,绝大多数为轻度至中度,并随时间推移而减少,与GLP-1受体激动剂类一致。胃肠道不良事件在剂量递增期间最为突出。

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《新英格兰医学杂志》发表实验数据再次证实索马鲁肽/司美格鲁肽用于减重疗效显著

肥胖是一个全球性的健康挑战,药理学选择很少。作为生活方式干预的辅助手段,每周服用一次剂量为2.4 mg索马鲁肽/司美格鲁肽是否可以减轻成年肥胖患者的体重尚未得到证实。

在这项双盲试验中,招募了1961名体重指数(以千克为单位的体重除以以米为单位的身高的平方)30或更大(体重相关并存情况≥1的人≥27)的成年人,他们没有糖尿病,并以2:1的比例随机分配他们接受68周的治疗,每周一次皮下注射索马鲁肽/司美格鲁肽(剂量为2.4 mg)或安慰剂,加上生活方式干预。共同的主要终点是体重的百分比变化和至少5%的体重减轻。主要评估(反映临床试验目标的治疗效果的精确描述)评估了不考虑治疗中断或抢救干预的效果。

从基线到第68周,索马鲁肽/司美格鲁肽组的平均体重变化为14.9%,而安慰剂组为2.4%,估计治疗差异为12.4个百分点(95%可信区间[CI]13.411.5P<0.001)。在第68周,与安慰剂组相比,更多的参与者在索马鲁肽/司美格鲁肽组中实现了5%或以上的体重减轻(1047名参与者[86.4%]182[31.5%])10%或以上(838[69.1%]69[12.0%])以及15%或以上(612[50.5%]28[4.9%])(所有三种优势比较P<0.001)。从基线到第68,索马鲁肽/司美格鲁肽组的体重变化为15.3 kg,而安慰剂组为2.6 kg(估计治疗差异为12.7kg95%置信区间为13.711.7)。与接受安慰剂的参与者相比,接受索马鲁肽/司美格鲁肽的参与者在心脏代谢风险因素方面有更大的改善,并且参与者报告的身体功能较基线有更大的增加。

恶心和腹泻是索马鲁肽/司美格鲁肽最常见的副作用;它们通常是短暂的,严重程度为轻度至中度,随着时间的推移而消退。与安慰剂组相比,索马鲁肽/司美格鲁肽组有更多的参与者因胃肠道事件而停止治疗(59[4.5%]5[0.8%])

在超重或肥胖的受试者中,每周一次服用2.4毫克的索马鲁肽/司美格鲁肽加上生活方式干预与持续的、临床相关的体重减轻相关

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索马鲁肽/司美格鲁肽的简要使用说明

1.适应症:索马鲁肽/司美格鲁肽被认为是饮食和运动的辅助药物,可以改善成人二型糖尿病患者的血糖控制。对于肥胖(初始体重指数(身体质量指数)30 kg/m2)或超重(初始身体质量指数≥ 27 kg/m2)且至少有一种体重相关共病的成人,较高剂量的索马鲁肽/司美格鲁肽制剂可作为饮食和运动的辅助治疗。

2.使用剂量:注射用量:•从0.25 mg开始,每周一次。4周后,将剂量增加至0.5 mg,每周一次。

•如果需要额外的血糖控制,再使用0.5 mg剂量。至少4周后,将剂量增加至1 mg,每周一次。

•如果需要额外的血糖控制,在使用1 mg剂量至少4周后,将剂量增加至每周一次2mg

•每周一次,一天中任何时间服用,随餐或不随餐服用。

•如果漏用一剂药物,在漏用药物后5天内使用。

•腹部、大腿或上臂皮下注射。

口服用量:起始剂量:3mg,口服,每日1次,连续服用30天;然后,可调整增加剂量至7mg,口服,每日1次,连续服用至少30天;然后,根据临床需求(进一步控制血糖),可增加剂量至14mg,口服,每日1次。

3.副作用:在接受索马鲁肽/司美格鲁肽治疗的≥5%的患者中报告的最常见不良反应为:恶心、呕吐、腹泻、腹痛和便秘。

4.用药警告及注意事项:

•胰腺炎:已有临床试验报告。如果怀疑为胰腺炎,应立即停药。如果确认为胰腺炎,请勿重新开始。

•糖尿病视网膜病变并发症:已有临床试验报告。应监测有糖尿病视网膜病变病史的患者。

•即使更换了针头,患者之间也不要共用一个索马鲁肽/司美格鲁肽笔。

•低血糖:与胰岛素促分泌素或胰岛素合用可能增加低血糖风险,包括严重低血糖。可能需要减少胰岛素促分泌素或胰岛素的剂量。

•急性肾损伤:监测报告严重胃肠道不良反应的肾功能损害患者的肾功能。

•超敏反应:已报告了严重的超敏反应(如过敏反应和血管性水肿)。如果怀疑,停用索马鲁肽/司美格鲁肽,并立即就医。

•急性胆囊疾病:如果怀疑有胆结石或胆囊炎,则需进行胆囊检查。

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索马鲁肽/司美格鲁肽的上市情况以及购买价格

索马鲁肽/司美格鲁肽注射剂已经在国内上市,但是口服制剂还没有上市,索马鲁肽/司美格鲁肽注射剂已经纳入医保,患者可以在国内药房进行购买,价格在1200~2000元左右,因为各地医保报销政策不同价格也不同,具体请咨询当地医院药房或者医保局。国外有索马鲁肽/司美格鲁肽原研药,主要是日本原研药,属于服用更加方便的口服制剂,价格大约在2000元左右。具体情况请咨询海得康医学顾问。 

参考资料:1.Novo Nordisk A/S: Oral semaglutide 50 mg achieved 15.1% weight loss (17.4% if all people adhered to treatment) in adults with obesity or overweight in the OASIS 1 trial.

2.FDA Approves New Drug Treatment for Chronic Weight Management, First Since 2014.

3.《新英格兰医学杂志》——Once-Weekly Semaglutide in Adults with Overweight or Obesity.


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