FDA批准FoundationOne CDx伴侣诊断用于ROS1+ NSCLC或NTRK+实体瘤的恩曲替尼（Entrectinib）

FDA已批准FoundationOne CDx（基因测试剂）作为恩曲替尼（Entrectinib）的辅助诊断药物，用于以下患者ROS1融合阳性非小细胞肺癌(NSCLC)或NTRK融合阳性实体恶性肿瘤。

该批准是基于几项研究的结果，包括1期ALKA-372-001、1期STARTRK-1 (NCT02097810)和2期stark-2(NCT 02568267)试验。作为批准的一部分，FDA增加了一个条件，即批准后的研究必须由熨斗健康基金会医学的临床基因组数据库进行，以继续识别患有以下疾病的患者ROS1融合阳性非小细胞肺癌患者将受益于恩曲替尼。

共有54名晚期或转移性实体瘤患者参加了ALKA-372-001试验，平均年龄为53岁。大多数是男性，56%的ECOG表现状态为0。294%的患者既往接受过4次或更多系统性治疗，19%的患者既往接受过ROS1/ALK抑制剂治疗。最常见的肿瘤类型是非小细胞肺癌。

对于该试验，剂量方案包括方案A中的19名患者，方案A中的患者禁食4天，然后服用恩曲替尼，28天中的21天停药3天；29名患者按照方案B进食并接受连续给药28天；6名患者按照方案C，在研究治疗后4天进食，28天内休息3天。

最常见的副作用(AE)包括疲劳(46%)、味觉障碍(42%)、感觉异常(29%)、恶心(28%)和肌痛(23%)。没有患者出现剂量限制性毒性，3级认知障碍和疲劳通过剂量中断得以解决。在接受800 mg剂量水平的患者中，1名患者患有4级嗜酸性心肌炎。

患有TrkA, TrkB, TrkC, ROS1，以及ALK作为STARTRK-1试验的一部分，用恩曲替尼治疗分子改变。主要终点包括剂量限制性毒性、最大耐受剂量、推荐的2期剂量和总体缓解率。次要终点是血浆恩曲替尼浓度、疾病控制、反应持续时间(DOR)、总生存期和无进展生存期。

患者(n = 65)的中位年龄为57岁，大多数为男性，63%的ECOG表现状态为1。39%的患者使用了既往全身治疗，范围在3-4线之间。此外，34%的既往治疗是ROS1/ALK抑制剂。最常见的肿瘤类型是非小细胞肺癌。

所有患者连续28天每天接受研究治疗。在每日剂量为800 mg的试验中出现了两种剂量限制性毒性。

STARTRK-2试验是一项一揽子研究，包括患有实体瘤的患者NTRK 1/2/3, ROS1，或者ALK基因融合。基于肿瘤类型和基因融合，患者被分配到特定的篮子中。主要终点是客观反应率，次要终点是DOR、反应时间和临床受益率。

如果患者有转移性实体瘤的组织学或细胞学确诊，分子检测的新鲜肿瘤组织存档，以及可测量或可评估的疾病，则纳入试验。排除标准包括目前参与的另一项试验，之前使用批准的TRk、ROS1或ALK抑制剂治疗，以及可能影响安全性或疗效的其他既往癌症史。

目前恩曲替尼已经在国内上市，但是由于上市时间较短，所以还没有纳入医保目录，由于刚刚上市国内购买比较困难价格也十分高昂，具体价格请咨询当时医院药房。国外有原研药和仿制药，国外的原研药主要是欧洲版原研药，价格大约58000元左右，价格比较高昂，普通家庭可能难以承受。仿制药主要是老挝仿制药，价格在9000元左右，比原研药便宜很多，且原研药与仿制药药物成分基本相同，具体价格请咨询海得康医学顾问。

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