吉瑞替尼（Gilteritinib）使用说明书

吉瑞替尼（Gilteritinib）是一种口服药物，主要用于治疗成年复发或难治性FLT3突变急性髓系白血病（AML）。

一、适应症：

吉瑞替尼适用于成年复发或难治性FLT3突变急性髓系白血病（AML）患者的治疗。FLT3突变是一种常见的遗传突变，在AML患者中与较差的预后相关。吉瑞替尼通过抑制FLT3的活性，干扰白血病细胞的增殖和存活，从而改善患者的病情。

二、作用机制和药理学：

吉瑞替尼是一种FLT3酪氨酸激酶抑制剂，通过与FLT3酪氨酸激酶结合来抑制其活性。FLT3酪氨酸激酶是一种细胞内信号传导分子，其异常活化与AML的发生和发展密切相关。吉瑞替尼的结合能阻断FLT3信号通路的激活，抑制白血病细胞的增殖和存活，从而减少肿瘤负荷。

三、用药方法：

吉瑞替尼以口服药物的形式给予。建议每日一次，可以在饭前或饭后2小时内服用。剂量的调整应根据患者的治疗反应和耐受性进行。医生会根据患者的具体情况来确定合适的剂量和疗程。

四、副作用：

吉瑞替尼的常见副作用包括疲劳、恶心、呕吐、腹泻、食欲不振、上呼吸道感染、头痛、发热、嗜睡等。这些副作用通常是轻度至中度的，并且可以通过调整剂量或其他支持性治疗进行缓解。然而，吉瑞替尼也可能引起一些严重的副作用，例如QT间期延长、心律失常、肺毒性、肝毒性和胰腺炎等。如果患者出现严重的副作用，应立即停止使用吉瑞替尼并寻求医疗帮助。

五、警告及注意事项：

在接受吉瑞替尼治疗期间，患者和医生应密切监测治疗的效果和患者的安全性。以下是一些警告和注意事项：

1.QT间期延长和心律失常：吉瑞替尼可能导致QT间期延长，这可能增加患者发生心律失常的风险。因此，在治疗前应进行心电图检查，并在治疗过程中定期监测QT间期。同时，患者应避免与其他可能引起QT间期延长的药物或补充剂同时使用，并避免饮酒。

2.肺毒性：吉瑞替尼可能引起肺毒性反应，如肺炎或间质性肺病。患者在治疗期间应密切观察呼吸道症状，如呼吸困难、咳嗽或发热。如果出现上述症状，应立即告知医生。

3.肝毒性：吉瑞替尼可能导致肝功能异常，包括肝酶升高和黄疸。患者在治疗期间应定期检查肝功能，并告知医生是否有肝病史。

4.胰腺炎：吉瑞替尼可能引起胰腺炎。患者在治疗期间应密切观察胃腹部疼痛、恶心、呕吐或消化不良等症状，并及时就医。

5.孕妇和哺乳期妇女：吉瑞替尼可能对胎儿造成危害，因此孕妇和哺乳期妇女不建议使用该药物。

六、禁忌症：

吉瑞替尼禁忌于对该药物或其任何成分过敏的患者。在使用吉瑞替尼前，应告知医生有无过敏史。

七、特殊人群用药：

1.老年患者：老年患者使用吉瑞替尼时应谨慎，因为他们可能更容易出现药物相关的副作用和不良反应。医生可能需要调整剂量或监测老年患者的肾功能和心电图。

2.肝功能受损患者：对于存在严重肝功能受损的患者，使用吉瑞替尼可能需要剂量调整或避免使用。在开始治疗之前，应评估患者的肝功能，并根据需要调整剂量。

3.肾功能受损患者：吉瑞替尼在肾功能受损的患者中的用药安全性和效果尚未确定。在肾功能受损的患者中使用吉瑞替尼时，应谨慎监测治疗反应和不良反应。

八、药物相互作用：

吉瑞替尼可能与其他药物相互作用，影响其疗效或增加不良反应的风险。在使用吉瑞替尼之前，应告知医生正在使用的所有药物，包括处方药、非处方药和补充剂。以下是一些可能与吉瑞替尼相互作用的药物：

1.CYP3A4抑制剂：吉瑞替尼是CYP3A4的底物和抑制剂，与CYP3A4抑制剂（如酮康唑、伊曲康唑）同时使用可能增加吉瑞替尼的血浆浓度，导致不良反应的风险增加。

2.CYP3A4诱导剂：与CYP3A4诱导剂（如利福平、卡马西平）同时使用可能降低吉瑞替尼的血浆浓度，影响治疗效果。

3.酸性药物和抗酸药物：与酸性药物（如奥美拉唑）和抗酸药物（如雷尼替丁）同时使用可能降低吉瑞替尼的血浆浓度。

4.抗菌药物：某些抗菌药物，如红霉素、阿奇霉素和头孢菌素，可能与吉瑞替尼相互作用，影响其疗效。

在使用吉瑞替尼之前，医生会评估患者的药物历史，并根据需要调整剂量或监测药物浓度。

九、上市及价格情况：

吉瑞替尼已经在国内上市，但是并未纳入医保，如果患者需要可以去医院自费购买，但是价格十分高昂，大约在35000元左右，具体价格请咨询当地医院药房。国外的吉瑞替尼原研药更加高昂，例如香港版原研药价格在九万左右，欧洲版原研药高达二十多万，普通患者根本无法承担。但是值得欣慰的是，吉瑞替尼已经有国外仿制药，主要是老挝仿制药，价格大约5000元左右，相对来说这个价格还是相当便宜了。就药品成分来说国内外的吉瑞替尼原研药同仿制药药物成分一致。

吉瑞替尼是一种用于治疗成年复发或难治性FLT3突变急性髓系白血病（AML）的口服药物。其作用机制是通过抑制FLT3酪氨酸激酶活性，从而干扰白血病细胞的增殖和存活，改善患者的病情。

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