FDA批准FoundationOne Liquid CDx用于诊断非小细胞肺癌患者适用莫博替尼（Mobocertinib）

FDA已批准FoundationOne Liquid CDx检测作为辅助诊断，用于识别符合接受莫博替尼（Mobocertinib）治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者EGFR根据Foundation Medicine的新闻稿，在铂类化疗期间或之后发生的外显子20插入突变。

莫博替尼获得了FDA的加速批准根据1/2期研究101 (NCT02716116)的总体缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)数据，在2021年9月对该患者人群进行治疗。根据独立审查委员会的评估，莫泊替尼的ORR为28% (95% CI为20%-37%)，中位DOR为17.5个月(95% CI为7.4-20.3)。

外显子20插入阳性的非小细胞肺癌是一种罕见的、历史上诊断不足的疾病，由于其独特的突变，需要在分子水平上采取针对性的治疗方法[FoundationOne Liquid CDx]的这一适应症获得批准是向前迈出的又一重要步骤，有助于扩大美国这种罕见癌症患者的识别范围，并改善可能受益于[莫博替尼]治疗的人群的获取途径，包括无法进行肿瘤活检的人群。

FoundationOne Liquid CDx旨在通过循环无细胞DNA分析324个基因，并报告311个基因的短变异，这有助于根据产品标签确定适合接受特定疗法治疗的患者。根据制造商的说法，该测试仅用于处方，血浆测试仅适用于缺乏可用肿瘤组织的情况。如果患者对其他伴随诊断突变的结果为阴性，使用FDA批准的肿瘤组织检测来确认突变状态是合适的。

新闻稿建议，FoundationOne液体CDx检测可能会检测到其他基因组发现，这些发现不属于任何已批准疗法的标签用途。此外，该测试不能保证患者匹配适当的治疗，并且阴性读数不能否定基因组改变的存在。

这FDA先前批准的FoundationOne液体CDx用于识别非小细胞肺癌患者EGFR2022年12月，外显子19缺失或外显子21 L858R取代可能受益于FDA批准的酪氨酸激酶抑制剂(TKIs)治疗的患者，包括埃罗替尼和莫博替尼。这FDA也批准了FoundationOne CDx作为一项辅助诊断，用于识别那些有资格接受非小细胞肺癌TKIs治疗的患者EGFR2022年3月第19外显子缺失或第21外显子改变。

目前莫博替尼已经在国内上市，不过未纳入医保，患者购买需要全额自费，所以价格十分高昂，具体价格请咨询当地医院药房。其他版本的还有香港版原研药莫博替尼，价格在8000元左右。莫博替尼仿制药主要是老挝仿制药，价格大约四千多元，比原研药便宜近一半，且原研药与仿制药药物成分相同，具体价格请咨询海得康医学顾问。

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