塞利尼索（Selinexor）中文说明书

一、适应症：塞利尼索是一种新型口服选择性核转运抑制剂，适用于复发性多发性骨髓瘤（MM）：用于治疗经过至少4种治疗方案治疗无效或不能耐受的成年患者。

二、作用机制：塞利尼索通过靶向核转运蛋白X（Exportin 1，XPO1）来发挥其作用。XPO1是一个重要的细胞核转运蛋白，负责调节多个蛋白质的核外运输，包括肿瘤抑制基因蛋白、细胞周期调节蛋白等。通过抑制XPO1，塞利尼索可促使抑癌基因蛋白和其他调节细胞生存和增殖的蛋白质在肿瘤细胞内积累，从而抑制肿瘤的增长和扩散。

三、药理学：塞利尼索的主要药代动力学参数如下：

1.吸收：口服给药后迅速吸收，峰值浓度出现在1至2小时内。

2.分布：与血浆蛋白结合率高，主要分布在血液中。

3.代谢：主要通过肝脏代谢，代谢产物主要是无活性的代谢物。

4.排泄：主要通过肾脏排泄，约占总剂量的70%。

四、用量用法：成人用量：建议每日口服1次，剂量为80毫克（mg）。根据患者疾病或者体质的不同剂量也不同，具体请咨询医生。

用法：每天用水将整片片剂整片吞服，避免咀嚼或研磨。

五、副作用：使用塞利尼索可能出现以下副作用，部分副作用较为常见，但并非所有患者都会发生：

1.恶心、呕吐、腹泻、食欲不振等消化系统反应。

2.疲劳、乏力、头痛等神经系统反应。

3.贫血、血小板减少等造血系统反应。

4.感染、发热等免疫系统反应。

5.心动过缓、心律失常等心血管系统反应。

六、警告及注意事项：在使用塞利尼索时，需特别注意以下事项：

1.孕期禁用：本品对胎儿有害，孕妇禁用。

2.避免怀孕：在治疗期间及治疗后的一段时间内，女性患者应采取有效的避孕措施。

3.肝功能监测：治疗期间需定期监测肝功能，以避免肝功能损害。

4.肾功能监测：治疗期间需定期监测肾功能，以避免肾功能异常。

5.出血风险：治疗过程中可能增加出血的风险，特别是患有出血倾向的患者。

6.感染风险：由于治疗可能导致免疫系统抑制，需避免接触感染源。

7.老年患者：对于老年患者，应特别谨慎使用，避免不必要的剂量累积。

七、禁忌症：对本品成分过敏者禁用。

八、药物相互作用：在使用塞利尼索的同时，需注意以下药物相互作用：

1.酶诱导剂：可能降低塞利尼索的血浆浓度，减弱疗效。

2.酶抑制剂：可能增加塞利尼索的血浆浓度，增加不良反应的风险。

3.免疫抑制剂：与免疫抑制剂合用时，可能增加感染的风险。

九、特殊人群用药：

1.老年患者：老年患者在使用本品时需谨慎，建议开始治疗时降低剂量。

2.儿童和青少年：对于18岁以下患者，本品的安全性和有效性尚未确立，不建议使用。

十、上市及价格情况：塞利尼索目前还没有在国内上市，因此更没有纳入医保，患者无法在国内进行购买，只能通过海外渠道购买塞利尼索。国外有原研药和仿制药，原研药主要是美国原研药，价格高达十五万左右。仿制药主要是老挝仿制药，价格在四千元左右，且原研药与仿制药药物成分基本一致。

塞利尼索作为一种新型选择性核转运抑制剂，广泛应用于复发性多发性骨髓瘤患者的治疗。在使用过程中，应严格按照医生的建议用药，并定期监测药物疗效和不良反应，以确保治疗效果和患者的安全性。同时，在治疗过程中，患者应特别注意避免受到感染，定期监测肝肾功能，以及采取有效避孕措施，以保障治疗的有效性和安全性。

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