瑞博西尼（Ribociclib）加内分泌治疗符合HR+早期乳腺癌的iDFS终点

在有复发风险的激素受体阳性/HER2阴性早期乳腺癌患者中，与标准辅助治疗相比，ribociclib (Kisqali)和内分泌治疗(ET)的组合显著降低了疾病复发的风险，符合3期NATALEE试验的主要终点(NCT 03701334)。

值得注意的是，在II期和III期患者中观察到一致的益处，而不考虑淋巴结受累。因为达到了侵入性无病生存期(iDFS)的主要终点，独立数据监测委员会建议提前停止该试验。

根据试验方案，随访将继续评估长期结果。

这项开放、多中心、随机的3期试验纳入了经组织学证实的单侧原发性乳腺浸润性腺癌、雌激素或孕激素受体阳性且HER2阴性的患者。要求患者至少年满18岁，具有来自手术标本的可用存档肿瘤组织，并且ECOG表现状态为0或1。

患者以前不可能接受过CDK4/6抑制剂；在随机化之前的过去2年内，用于降低乳腺癌风险和/或治疗骨质疏松症的他莫昔芬、雷洛昔芬或芳香酶抑制剂；或蒽环类药物，阿霉素累积剂量为450 mg/m2或以上，表阿霉素累积剂量为900 mg/m2或以上。其他排除标准包括区域淋巴结以外的远处转移，同时使用除辅助性ET以外的其他抗肿瘤治疗，以及在随机分组后2周内接受大手术、化疗或放疗等。

研究参与者被随机分配在28天周期的第1天至第21天接受400 mg日剂量的ribociclib，随后休息7天，并且每天连续给予一次ET或每天连续给予一次ET。值得注意的是，ribociclib的评估起始剂量低于批准用于转移性乳腺癌治疗的600mg剂量，以减少对生活质量的破坏(QOL ),而不损害疗效。

根据疗效终点标准的标准化定义，除了iDFS的主要终点外，关键的次要终点包括无复发生存期、远处无病生存期、总生存期、QOL和药代动力学。

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