FDA批准UCB ZILBRYSQ用于全身性重症肌无力治疗

ZILBRYSQ的批准基于安慰剂对照、双盲、随机、多中心III期RAISE研究。美国食品药品监督管理局(FDA)已经批准UCB的ZILBRYSQ 用于治疗抗乙酰胆碱受体(AChR)抗体阳性的成人全身性重症肌无力(gMG)。

Zilbrysq是补体成分5 (C5)的靶向肽抑制剂，设计用于通过皮下(SC)途径自我给药。

它抑制补体介导的神经肌肉接头损伤，可与静脉注射免疫球蛋白和血浆置换一起使用。

ZILBRYSQ的批准基于安慰剂对照、双盲、随机、多中心III期RAISE研究的数据。

该研究评估了齐洛普在患有抗AChR抗体阳性gMG的成年患者中的疗效和安全性，这些患者每天以1:1的比例接受0.3mg/kg齐洛普或安慰剂的皮下注射，持续12周。

在第12周，在这些患者的广泛人群中，使用齐卢考计划治疗在患者和临床医生报告的结果方面带来了显著的益处。

注射部位反应、上呼吸道感染和腹泻是一些最常见的不良反应，在接受齐洛普注射的10%患者中观察到。

Zilbrysq还证明了重症肌无力日常生活活动和重症肌无力定量总分相对于安慰剂的改善。

到目前为止，患有gMG的人只能通过静脉途径获得C5治疗，这可能很不方便且耗时。随着每天一次自我给药的皮下靶向补体C5抑制剂Zilbrysq的选择，希望AChR抗体阳性gMG的轻至重度成年患者能够有更大的独立性。

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