Truqap(capivasertib)获FDA批准用于治疗激素受体阳性her2阴性乳腺癌的生物标志物改变

Truqap(capivasertib)已在美国获得批准，用于治疗激素受体(HR)阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌。该批准专门针对具有一种或多种生物标志物改变(PIK3CA、AKT1或PTEN)的成年患者。这些患者必须经历过至少一种基于内分泌的治疗方案的进展，或者在完成辅助治疗后12个月内复发。

乳腺癌是最常见的癌症，也是全球癌症相关死亡的主要原因之一。2HR阳性乳腺癌(表达雌激素或孕激素受体，或两者兼有)是最常见的亚型，超过65%的肿瘤被认为是HR阳性和HER2低或HER2阴性。3总的来说，基因突变PIK3CA和AKT1和改变PTEN经常发生，影响高达50%的晚期HR阳性乳腺癌患者。4-6在这种情况下，内分泌疗法被广泛使用，但许多患者对一线细胞周期蛋白依赖激酶(CDK) 4/6抑制剂和雌激素受体靶向疗法产生耐药性，这强调了对额外内分泌疗法的需求。

Truqap是所有三种AKT亚型(AKT1/2/3)的第一种有效的三磷酸腺苷(ATP)竞争性抑制剂。TRUQAP 400mg每天给药两次，按照间歇给药方案，四天给药，三天停药。这是在早期试验中根据耐受性和目标抑制程度选择的。

氟维司群是一种内分泌疗法，适用于治疗绝经后妇女中雌激素受体阳性、局部晚期或转移性乳腺癌，这些妇女以前未接受内分泌疗法治疗，或在辅助抗雌激素疗法中或之后出现疾病复发，或在抗雌激素疗法中出现疾病进展。

美国食品药品监督管理局(FDA)在审查了今年发表在《新英格兰医学杂志》上的CAPItello-291 III期试验结果后，批准了这一批准。在该试验中，Truqap和Faslodex(氟维司群)的组合证明，与单独使用Faslodex相比，疾病进展或死亡的风险降低了50%。这种显著的结果是在肿瘤患者中观察到的，这些患者表现出PI3K/AKT途径生物标志物的改变。Truqap加Faslodex的安全性与之前评估该组合的试验一致。

这一批准标志着美国受这种特殊类型乳腺癌影响的患者的一个重要里程碑。Truqap与Faslodex联合使用的监管申请目前也正在中国、欧盟、日本和其他几个国家接受审查。

为了确定卡比塞替布和氟维司群的治疗资格，乳腺癌患者必须进行伴随诊断试验以确定PIK3CA、AKT1或PTEN的改变。FDA还批准了FoundationOne CDx检测作为用于此目的的辅助诊断设备。

晚期HR阳性乳腺癌患者通常会经历广泛使用的一线内分泌疗法的肿瘤进展或耐药性，因此迫切需要扩展这些方法的有效性。Truqap和氟维司群的联合用药是一种首创的联合用药，为这种情况下多达一半的具有这些特定生物标志物的患者提供了一种急需的新治疗选择，具有延迟疾病进展的潜力，并为他们的疾病提供了更多的控制时间。

在CAPItello-291试验中，TRUQAP加氟维司群的安全性与之前评估该组合的试验中观察到的安全性相似。在批准的同时，FDA还批准了一项伴随诊断试验来检测相关的改变(PIK3CA, AKT1和PTEN).

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