Truqap(capivasertib)最新中文说明书

适应症：Truqap(capivasertib)经FDA批准与氟维司群联合用于成人乳腺癌患者，即：激素受体(HR)阳性或人类表皮生长因子受体2 (HER2)阴性；局部晚期或转移性乳腺癌；通过FDA批准的测试检测到一个或多个PIK3CA/AKT1/PTEN变异；在接受至少一种基于内分泌的方案治疗时出现癌症进展，在完成辅助治疗后12个月内出现转移或复发。

作用机制：Truqap是丝氨酸/苏氨酸激酶AKT的所有3种亚型(AKT1、AKT2和AKT3)的抑制剂，并抑制下游AKT底物的磷酸化。肿瘤中的AKT激活是上游信号通路激活、AKT1突变、磷酸酶和张力蛋白同源物(PTEN)功能丧失以及磷脂酰肌醇3-激酶(PIK3CA)催化亚单位突变的结果。

用药方法：Truqap的推荐剂量为400 mg，每日两次口服(间隔约12小时)，连续4天，随后停药3天。继续服用此药，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。

副作用：

1.常见的Truqap副作用包括腹泻、口腔溃疡、恶心、皮肤反应、某些血液测试的变化、疲劳和呕吐；这些发生在20%或更多的病人身上。

2.严重的副作用：

（1）高血糖水平(高血糖症)：在用药之前和治疗期间医生会监测患者的血糖水平。尚不清楚这种药物对1型糖尿病患者或使用胰岛素治疗糖尿病的人是否安全。如果患者有糖尿病病史，医生会更频繁地监测血糖水平。如果在用药期间出现以下高血糖症状，请及时联系医生：烦渴、混乱、口干、恶心、尿频、尿量比平时多、呕吐、呼气有苹果味、食欲增加，体重减轻、干燥或发红的皮肤。

（2）腹泻：在使用Truqap治疗期间，腹泻很常见，而且可能很严重。严重的腹泻会导致体内水分流失过多，甚至脱水。如果患者出现任何腹泻症状，包括稀便或水样便，请告知医生。

（3）皮肤反应：如果患者出现皮疹或皮疹持续恶化、皮肤变红、发烧、嘴唇、眼睛或嘴巴起泡、皮肤起泡、脱皮或皮肤干燥，请立即告知医生治疗。

警告及注意事项：

1.高血糖：开始前和开始时评估血糖水平，在治疗期间有规律的间隔。根据严重程度保留、减少剂量、或永久停止TRUQAP。

2.腹泻:TRUQAP导致大多数患者腹泻。如果服用TRUQAP期间出现腹泻，建议根据严重程度保留、减少剂量、或永久停用TRUQAP。

3.皮肤不良反应:监测皮肤不良反应及体征。根据严重程度保留，减少剂量，或永久停止TRUQAP。

4.胚胎-胎儿毒性:TRUQAP会对胎儿造成伤害。建议病人对胎儿有潜在的危险并采取有效的避孕措施。

药物相互作用：强CYP3A抑制剂:避免同时使用。如合用。不能避免的，减少TRUQAP的剂量。适度CYP3A抑制剂:减少TRUQAP剂量。强和中度CYP3A诱导剂:避免伴随用药

特殊人群用药：孕妇、哺乳期女性、肝功能不全者、高血糖及糖尿病患者请谨慎用药。

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