奥格西韦奥(nirogacestat)中文说明书

适应症：可用于治疗需要全身治疗的进行性硬纤维瘤成年患者。

作用机制：韧带样瘤是一种罕见的侵袭性软组织肿瘤。有时被称为侵袭性纤维瘤病或韧带样纤维瘤病，这些软组织肿瘤可能是严重的，使人虚弱，在罕见的情况下，威胁生命。奥格西韦奥通过抑制γ-分泌酶发挥作用，γ-分泌酶是一种切割多种跨膜蛋白复合物(包括Notch)的酶，据信Notch在激活促进韧带样瘤生长的途径中发挥作用。奥格西韦奥于2023年11月27日获得FDA批准。

用药方法：推荐剂量为150毫克，每日两次口服。可以随餐或不随餐使用，整片吞下。不要打碎、压碎或咀嚼药片。如果正在服用抗酸药，请在服用抗酸药前2小时或后2小时服用奥格西韦奥。

副作用：

奥格西韦奥可导致严重的副作用，包括：1.腹泻。腹泻在治疗期间很常见，有时可能很严重。

2.卵巢问题。能够怀孕的女性在治疗期间可能会出现卵巢问题和月经周期变化。奥格西韦奥可能会影响生育能力。

3.肝脏问题。奥格西韦奥会导致肝酶升高。建议在开始治疗前和治疗期间进行血液检查，以检查您的肝功能。

4.新的非黑色素瘤皮肤癌。建议奥格西韦奥治疗前和治疗期间进行皮肤检查。如果有任何新的或正在变化的皮肤损伤，请告知医生。

5.电解质(盐)问题，如如低磷酸盐和钾水平。在治疗期间进行血液测试，以检查患者的磷酸盐和钾水平。

影响15%以上服用奥格西韦奥的人的最常见副作用是:腹泻、卵巢问题、恶心、乏力、口腔溃疡(口腔炎)、头痛、胃(腹)痛、咳嗽、脱发、上呼吸道感染和气短(呼吸困难)。

影响15%或更多人的最常见的实验室异常包括磷酸盐减少、尿糖增加、尿蛋白增加、AST增加、ALT增加和钾减少。

警告及注意事项：1.可能导致肝中毒。在临床试验中，接受奥格西韦奥的患者中有30%和33%出现ALT或AST升高，一些升高是正常上限的5倍。您的医生将定期监测您的肝功能测试，并根据建议调整您的剂量。

2.孕妇服用奥格西韦奥会对胎儿造成伤害。具有生殖潜力的女性和男性在治疗期间和治疗后一周内必须使用有效的避孕措施。

3.奥格西韦奥可能会影响女性生育能力和月经周期。

药物相互作用：1.强力或中度CYP3A抑制剂，如葡萄柚汁、红霉素、酮康唑、克拉霉素和维拉帕米。

2.强或中度CYP3A诱导剂，如糖皮质激素、利福平、卡马西平、苯巴比妥和苯妥英。

3.质子泵抑制剂(PPIs)和H2阻滞剂。

4.如果患者有服用抗酸药，请在服用抗酸药前2小时或后2小时服用奥格西韦奥。

5.服用奥格西韦奥时，避免杨桃、塞维利亚橙、葡萄柚和这些水果的果汁。

特殊人群用药：妊娠期和哺乳期女性、肝功能不全者、脱水或电解质有问题以及有皮肤癌病史的患者请谨慎用药。

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