非奈利酮治疗与2型糖尿病伴蛋白尿相关的慢性肾病，上市了吗？

　　2020年，中国药监局批准非奈利酮上市，商品名可申达。

　　糖尿病是慢性肾脏疾病的主要原因。糖尿病和糖尿病肾病都会增加心血管疾病的风险。减缓慢性肾脏病的进展和解决心血管疾病风险是糖尿病管理的重要组成部分。

　　盐皮质激素受体的过度激活与心肾疾病有关。类固醇盐皮质激素受体拮抗剂（MRA），例如螺内酯，可以保护肾功能，但会增加高钾血症的风险。非奈利酮（Finerenone）是一种新型非类固醇MRA，与类固醇MRA相比，高钾血症风险较低。

　　Finerenone的批准适应症是延缓患有与2型糖尿病相关的慢性肾病（伴有蛋白尿）的成人肾功能进行性衰退，这些患者已经服用最大耐受剂量的血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素II受体阻滞剂（ARB））。

　　两项随机对照试验——FIDELIO-DKD4和FigARO-DKD5——在成人2型糖尿病和糖尿病肾病患者中比较了Finerenone与安慰剂。研究表明，无论使用SGLT2抑制剂还是GLP-1受体激动剂，都可以观察到Finerenone对肾脏和心血管的益处。

　　Finerenone最常见的不良反应是高钾血症。其他不太常见的不良反应包括低血压、低钠血症和估计肾小球滤过率（eGFR）的初始下降。男性乳房发育症的发生率较低，与安慰剂相似。

　　在开始使用Finerenone之前，应测量血清钾浓度和eGFR。如果血钾浓度大于5.0mmol/L，或eGFR小于25mL/min/1.73㎡，不建议开始使用finerenone。

　　推荐的Finerenone初始剂量为每天口服20毫克。对于eGFR低于60mL/min/1.73㎡但大于或等于25mL/min/1.73㎡的患者，起始剂量减少至每天口服10mg。

　　开始或增加Finerenone剂量后4周应重复测定血清钾浓度和eGFR。产品信息提供了根据血清钾浓度和eGFR进行剂量调整的详细信息。一旦治疗确定，应定期重新测量血清钾浓度，如果血清钾浓度超过5.5mmol/L，则停止使用finerenone。

　　应避免同时使用Finerenone与保钾利尿剂。当与甲氧苄啶一起使用时，可能需要暂时停用finerenone，或监测血清钾浓度。

　　Finerenone几乎完全被细胞色素P450（CYP）3A4代谢为无活性化合物，并且在较小程度上被CYP2C8代谢。严重肝功能不全的患者应避免使用Finerenone。禁忌与强效CYP3A4抑制剂（例如伊曲康唑、克拉霉素）共同给药。还应避免与葡萄柚或葡萄柚汁同时服用。

　　Finerenone属于治疗产品管理局妊娠类别D类。在动物中观察到对胚胎胎儿发育的不利影响，包括致畸性，但没有人类数据。

　　Finerenone为已经接受最佳剂量ACEI或ARB（无论是否使用SGLT2抑制剂或GLP）的2型糖尿病和中重度蛋白尿患者提供了一种额外的治疗选择，可延缓肾功能进行性衰退-1受体激动剂。

　　非奈利酮（finerenone）仿制药-LUCIFINE已在老挝上市，厂家：卢修斯制药（lucius）。老挝卢修斯制药（lucius）是一家专业从事抗癌药物研发和生产的公司。卢修斯版非奈利酮已经通过老挝卫生部门的批准上市。随着老挝的开放和优惠政策，高端制造业，尤其是仿制药企业，纷纷进驻老挝。

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