非奈利酮（KERENDIA）的监管批准，老挝仿制药上市了吗？

　　FDA于2021年7月批准了非奈利酮KERENDIA，而欧盟（EU）则于2022年2月批准了该药物用于治疗成人2型糖尿病（T2D）相关的蛋白尿的第三期和第四期CKD。2023年2月，欧盟进一步批准KERENDIA用于治疗与T2D相关的早期CKD。

　　日本厚生劳动省（MHLW）基于FIDELITY（对FIDELIO-DKD和FigARO-DKDIII期预先指定的汇总评估）的积极结果，于2022年3月批准KERENDIA用于治疗早期至晚期CKD和T2D临床研究。

　　中国国家药品监督管理局最初于2022年6月批准该药物用于治疗成人伴有T2D的晚期CKD。2023年5月，该标签进一步扩大到包括伴有T2D的早期CKD，并降低患者心血管结局的风险。

　　KERENDIA于2022年8月在沙特阿拉伯获得批准，用于降低与T2D相关的成年CKD患者持续估计肾小球滤过率（eGFR）下降、终末期肾病、心血管死亡、非致命性心梗和心力衰竭住院的风险。

　　2022年10月，该药物在加拿大获得批准，作为慢性CKD和T2D成人标准护理治疗的辅助药物，以降低终末期肾病的风险，并持续降低eGFR、心血管死亡、非致命性MI和因心力衰竭住院。

　　该研究表明，KERENDIA降低了众多1至4期CKD和T2D患者的心血管事件风险。

　　非奈利酮（Finerenone）的作用机制

　　Finerenone是盐皮质激素受体（MR）的选择性拮抗剂。非甾体MRA被醛固酮和皮质醇激活，调节基因转录。MR的过度表达被认为会导致纤维化和炎症。

　　Finerenone选择性结合MR受体，抑制MR介导的钠重吸收以及上皮（肾脏）和非上皮（心脏和血管）组织中MR的过度表达。

　　Finerenone对MR具有高效力和选择性，但对雄激素、孕激素、雌激素或糖皮质激素受体没有显着的亲和力。

　　非奈利酮（Finerenone）仿制药-LUCIFINE已在老挝上市，厂家：卢修斯制药（lucius）。老挝卢修斯制药（lucius）是一家专业从事抗癌药物研发和生产的公司。卢修斯版非奈利酮已经通过老挝卫生部门的批准上市。随着老挝的开放和优惠政策，高端制造业，尤其是仿制药企业，纷纷进驻老挝。

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