MHRA批准Zilbrysq（zilucoplan）作为全身重症肌无力的附加疗法

　　美国药品和保健品监管局（MHRA）已批准C5抑制剂Zilbrysq（zilucoplan）作为部分全身性重症肌无力（gMG）患者的附加疗法。适用于抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成年人。

　　gMG是一种罕见的自身免疫性疾病，全球患病率为每百万人100至350例，致病性自身抗体针对神经肌肉接头中的蛋白质。这会破坏神经刺激骨骼肌的能力并导致收缩减弱。患者可能会出现多种症状，包括严重的肌肉无力，导致复视、眼睑下垂、吞咽、咀嚼和说话困难，以及危及生命的呼吸肌无力。

　　Zilbrysq皮下注射，通过其靶向双重作用机制抑制补体介导的神经肌肉接头损伤。

　　MHRA的决定得到了后期RAISE研究的积极结果的支持，该研究表明，Zilbrysq在第12周对广大成人患者群体中患者和临床医生报告的结果提供了“一致的、具有统计学意义和临床意义的”改善。

　　该批准是在Zilbrysq获得欧盟委员会批准用于相同患者群体后不到两个月的时间。

　　本月早些时候，欧盟监管机构还批准了UCB的新生儿Fc受体阻滞剂Rystiggo（rozanolixizumab），作为抗AChR或抗肌肉特异性酪氨酸激酶抗体阳性的成人gMG的附加疗法。

　　这一决定是基于3期MycarinG研究的结果，其中Rystiggo治疗在第43天使gMG特异性结果出现统计学上的显着改善，包括日常活动，如呼吸、说话、吞咽以及能够起身椅子。

　　Zilbrysq和Rystiggo也已在美国和日本获得批准用于治疗某些成年gMG患者。

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