拉罗替尼（larotrectinib）治疗基于基因突变的实体瘤的临床试验效果如何？

　　基于3项临床试验，在患有与NTRK基因融合相关的不可切除或转移性实体瘤的成人和儿童患者中评估了拉罗替尼的疗效。拉罗替尼的3项临床试验包括一项成人剂量探索研究（LOXO-TRK-14001；N=70）；儿科患者的剂量探索研究（SCOUT；N=43）；和单臂研究（NAVIGATE；N=63）。

　　这3项研究中患者最常见的肿瘤按发生频率从高到低依次为：软组织肉瘤（16％）、唾液腺肿瘤（11％）、肺癌（10％）、甲状腺癌（9％）、结肠癌癌症（8％）、婴儿纤维肉瘤（8％）、原发性中枢神经系统癌（7％）和黑色素瘤（5％）。5所有患者在全身治疗（如果有）后均出现疾病进展，或者需要进行与局部晚期癌症显着发病率相关的手术。

　　这些临床试验中的成人接受拉罗替尼100mg口服，每天两次；儿科患者（年龄≤18岁）接受拉罗替尼剂量为100mg/㎡，最大剂量为100mg，每日两次口服。治疗持续直至出现不可接受的毒性或直至疾病进展。

　　拉罗替尼的疗效评估基于参加3项研究的前55名患者。疗效结果指标包括总体缓解率和缓解持续时间，由盲法独立审查委员会使用实体瘤缓解评估标准（RECIST）指南1.1版确定。

　　拉罗替尼的处方信息中提供了按肿瘤类型划分的其他疗效数据。最大的患者群体是唾液腺肿瘤（N=12）和软组织肉瘤（N=11），这些人群的总体缓解率分别为83％和91％。

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