维多珠单抗（Vedolizumab）治疗溃疡性结肠炎和克罗恩病的效果，副反应有哪些？

　　溃疡性结肠炎（UC）与克罗恩病（CD）一起构成炎症性肠病的两种主要形式。

　　溃疡性结肠炎（UC）会导致大肠内壁（包括结肠和直肠）炎症和溃疡。该疾病会导致腹部不适、腹泻、胃肠道出血、轻度至重度肠急迫、失禁、直肠疼痛、发烧、体重减轻和疲劳。

　　克罗恩病（CD）是一种与UC相关的疾病，会导致胃肠道任何部位肿胀和刺激，主要影响回肠。

　　维多珠单抗Entyvio进行了两项II期临床试验，以评估该药物治疗溃疡性结肠炎的安全性和有效性。这些研究招募了大约900名对皮质类固醇、免疫调节剂或肿瘤坏死因子（TNF）阻滞剂药物没有充分反应的患者。通过内窥镜观察受试者以进行评估。

　　结果表明，与安慰剂相比，接受维多珠单抗治疗的患者获得并维持了更好的临床反应和更大的临床缓解，并且实现了无皮质类固醇的临床缓解。

　　另外的研究招募了超过1,500名对皮质类固醇、免疫调节剂或TNF阻滞剂药物没有充分反应的患者。

　　结果再次表明，与安慰剂相比，接受维多珠单抗治疗的患者获得了更好的临床反应、临床缓解和无皮质类固醇临床缓解。

　　FDA和欧盟的批准基于名为GEMINI的III期临床试验项目获得的结果，该项目涉及同时进行的四项临床研究，招募了40个国家的2,700多名UC和CD患者。

　　四项研究中的三项是随机、双盲、安慰剂对照试验，即GEMINII（UC试验I和II）、GEMINIII（CD试验I和III）和GEMINIIII（CD试验II）。GEMINII、II和III涉及患有中度至重度活动性UC和CD的成年患者，他们对免疫调节剂治疗反应不足、反应丧失或对TNF阻滞剂和皮质类固醇不耐受，或依赖皮质类固醇。

　　结果表明，大约52％接受Entyvio治疗的患者报告了不良反应，而接受安慰剂治疗的患者中这一比例为45％。据报道，接受Entyvio治疗的患者中有7％出现严重不良反应，而安慰剂治疗的患者中这一比例为4％。

　　Entyvio副作用包括头痛、鼻咽炎、关节痛、恶心、发热、疲劳、上呼吸道感染、咳嗽、支气管炎、流感、皮疹、背痛、瘙痒、鼻窦炎、四肢疼痛和口咽疼痛。

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