伊沙佐米NINLARO/ixazomib说明书

　　药物类别/描述：蛋白酶体抑制剂

　　适应症/患者资格：与来那度胺和地塞米松联合治疗已接受过至少一种既往治疗的多发性骨髓瘤患者

　　剂量和给药（以4毫克、3毫克和2.3毫克胶囊形式提供）

　　建议起始剂量为4mg，在28天周期的第1、8和15天口服。

　　应在饭前至少1小时或饭后至少2小时服用。

　　在开始新的治疗周期之前：绝对中性粒细胞计数应至少为1,000/mm³；血小板计数应至少为75,000/mmm³；根据医生的判断，非血液学毒性通常应恢复至患者的基线状况或1级或更低。

　　来那度胺的推荐起始剂量：为28天治疗周期的第1至21天每天服用25毫克。

　　地塞米松的推荐起始剂量：为40mg，在28天治疗周期的第1、8、15和22天给药。

　　剂量说明：建议患者在4周周期的前3周的同一天和大约同一时间每周服用一次伊沙佐米。

　　建议患者在饭前至少1小时或饭后至少2小时服用伊沙佐米。

　　忠告患者不应同时服用伊沙佐米和地塞米松；地塞米松应与食物一起服用，伊沙佐米不应与食物一起服用。

　　建议患者用水吞服整个胶囊。胶囊不应被压碎、咀嚼或打开。

　　最常见的不良事件（≥20％的患者）：

　　腹泻、便秘、血小板减少、周围神经病变、恶心、周围水肿、呕吐、中性粒细胞减少和背痛

　　警告和注意事项：

　　血小板减少症：治疗期间至少每月监测一次血小板计数，并根据需要调整剂量。

　　胃肠道毒性：根据需要调整严重腹泻、便秘、恶心和呕吐的剂量。

　　周围神经病变：监测患者周围神经病变的症状并根据需要调整剂量。

　　外周水肿：监测液体潴留。适当时调查根本原因。根据需要调整剂量。

　　皮肤反应：监测患者皮疹并根据需要调整剂量。

　　血栓性微血管病：监测体征和症状。如果怀疑，请停用伊沙佐米。

　　肝毒性：治疗期间监测肝酶。

　　胚胎胎儿毒性：伊沙佐米可造成胎儿伤害。建议具有生殖潜力的女性接受伊沙佐米时可能对胎儿造成风险，并采取有效的避孕措施。

　　药物相互作用：

　　强CYP3A诱导剂（如利福平、苯妥英、卡马西平和圣约翰草）：避免与伊沙佐米同时使用。

　　在特定人群中的使用：

　　肝受损：中度或重度肝受损患者的起始剂量减少至3mg。

　　肾功能损害：患有严重肾功能损害或需要透析的终末期肾病患者，将起始剂量减少至3mg。

　　哺乳期：接受伊沙佐米治疗期间停止哺乳。

　　有生育能力的女性和男性：有生育能力的男性和女性患者必须在治疗期间和治疗后90天内使用有效的避孕措施。已知地塞米松是CYP3A4以及其他酶和转运蛋白的弱至中度诱导剂。由于伊沙佐米与地塞米松一起给药，因此应考虑避孕药效降低的风险。

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