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利特昔替尼LITFULO治疗斑秃有效促进头发再生,治疗的不良反应有什么?

时间:2024-03-14     作者:施文婧编辑   阅读

  斑秃是一种自身免疫性疾病,其特征是头皮、面部或身体上出现片状或完全脱发。它具有潜在的免疫炎症发病机制,当免疫系统攻击身体的毛囊并导致头发脱落时就会发生。这种脱发通常发生在头皮上,但也会影响眉毛、睫毛、面部毛发和身体的其他部位。全秃(头皮全部脱发)和普秃(全身脱发)是斑秃的类型。

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  斑秃可能影响任何年龄、性别、种族或民族的人,并可能造成除脱发之外的相当大的负担。近20%的斑秃患者在18岁之前被诊断出来。

  随机、安慰剂对照、双盲ALLEGRO2b/3期试验(NCT03732807)在12岁及以上斑秃患者中研究了利特昔替尼。根据脱发严重程度工具(SALT)的测量,研究中纳入的患者头皮脱发率达到50%或以上,其中包括全秃和普秃患者,他们正在经历当前斑秃发作,且持续时间为六个月至十年。

  患者被随机分配接受每日一次利特昔替尼(50mg、30mg、10mg),伴或不伴每日一次利特昔替尼200mg初始治疗一个月,或每日一次安慰剂,持续24周。在第24周,利特昔替尼组继续分配剂量,最初分配安慰剂的患者改用利特昔替尼(50mg或200mg负荷剂量+50mg),再治疗24周。

  在这项关键研究中,与安慰剂组相比,接受利特昔替尼50mg治疗的患者在治疗6个月后头皮毛发覆盖率达到80%或更多(SALT≤20)的比例在统计学上显着更高(利特昔替尼50mg治疗组为23%,而安慰剂组为1.6%)。

  至少1%的患者在24周内发生的最常见不良事件包括头痛、腹泻、痤疮、皮疹、荨麻疹、毛囊炎、发热、特应性皮炎、头晕、血肌酐磷酸激酶升高、带状疱疹、红细胞计数减少和口腔炎。还报告了严重感染、恶性肿瘤、血栓栓塞事件和实验室异常的病例。

  利特昔替尼查询到在老挝已上市仿制药版本LuciRit,由老挝卢修斯Lucius制药成产,已获得老挝卫生部门的批准上市。

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