FDA批准Rezdiffra（resmetirom）治疗中度至晚期肝纤维化非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎患者

　　2024年3月，美国食品和药物管理局（FDA）加速批准了Rezdiffra（resmetirom）联合饮食和运动，用于治疗中度至晚期肝纤维化（相当于F2至F3期纤维化）的非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎成人患者。

　　Rezdiffra为非酒精性脂肪性肝炎的治疗模式带来了变革，为这类患者提供了一种以肝脏为目标的治疗方法，有助于改善纤维化状况，并在患者进展为肝硬化之前解决非酒精性脂肪性肝炎问题。

　　Rezdiffra是一种每日一次的口服THR-β激动剂，专门针对非酒精性脂肪性肝炎的核心病因。一项涉及1759名经活检确诊的非酒精性脂肪性肝炎患者的研究显示，治疗52周后，与安慰剂相比，100mg和80mg剂量的Rezdiffra在两个主要终点上均表现出统计学上的显著改善：非酒精性脂肪性肝炎缓解（包括非酒精性脂肪性肝病[NAFLD]活动评分降低≥2分），同时纤维化未恶化，并且纤维化至少改善一个阶段，而NAFLD活动评分未出现恶化。这种改善和非酒精性脂肪性肝炎的消退在不同年龄、性别、2型糖尿病状况或纤维化阶段的患者中均保持一致。

　　治疗52周后，非酒精性脂肪性肝炎消退且纤维化未恶化的比例分别为25.9%（80毫克剂量）和29.9%（100毫克剂量），而安慰剂组为9.7%。纤维化阶段范围从F1B至F3。此外，24.2%（80mg）和25.9%（100mg）的患者纤维化程度至少改善了一个阶段，且NAFLD活动评分未恶化。与安慰剂组的0.1%相比，低密度脂蛋白（LDL）水平也分别降低了13.6%（80mg）和16.3%（100mg）。

　　Rezdiffra的推荐剂量根据患者的实际体重而定。对于体重＜100公斤（220磅）的患者，推荐剂量为每日一次口服80毫克；对于体重≥100公斤（220磅）的患者，推荐剂量为每日一次口服100毫克。

　　需要注意的是，Rezdiffra不适用于失代偿性肝硬化患者。使用Rezdiffra治疗的患者最常见的不良反应包括腹泻、恶心、瘙痒、腹痛、呕吐、便秘和头晕。腹泻和恶心通常在治疗初期开始出现，严重程度为轻度至中度。患者在使用过程中应密切关注这些不良反应，并及时与医生沟通。

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