尼达尼布治疗系统性硬化症相关间质性肺疾病的实际疗效与安全性评估，尼达尼布仿制药印度上市

　　尼达尼布（NTD）作为一种治疗选择，已在临床试验中显示出对系统性硬化症（SSc）相关间质性肺疾病（ILD）的有效性。然而，在真实世界场景中，尼达尼布治疗SSc-ILD的实际疗效和安全性如何仍是一个关键问题。

　　本研究对接受尼达尼布治疗的SSc-ILD患者进行了回顾性评估，特别是在引入尼达尼布治疗的前12个月与之后的12个月进行了对比分析。评估内容包括SSc的临床特征、尼达尼布的耐受性、肺功能测试以及改良Rodnan皮肤评分（mRSS）。

　　研究共纳入90名SSc-ILD患者，其中65%为女性，平均年龄为57.6±13.4岁，平均病程为8.8±7.6年。大多数患者（75%）抗拓扑异构酶I呈阳性，且85%（77名）的患者正在服用免疫抑制剂。

　　在引入尼达尼布治疗前的12个月内，观察到60%的患者的预测用力肺活量（%pFVC）显著下降。然而，在引入尼达尼布治疗后的12个月，有40名（44%）患者的%pFVC保持稳定（从64±14变为62±19，p=0.416）。与治疗前12个月相比，治疗后12个月出现明显肺部进展的患者比例显著降低（60% vs 17.5%，p=0.007）。在mRSS方面，没有观察到明显的变化。

　　在安全性方面，35名（39%）患者出现了胃肠道（GI）副作用。平均在3.6±3.1个月后，23名（25%）患者在调整剂量后仍继续接受尼达尼布治疗。然而，在9名（10%）患者中，尼达尼布在中位时间4.5（1-6）个月后停止使用。在随访期间，有四名患者死亡。

　　综上所述，本研究表明在真实世界场景中，尼达尼布与免疫抑制剂联合使用可以稳定SSc-ILD患者的肺功能。然而，胃肠道副作用较为常见，可能需要调整尼达尼布的剂量以确保患者的耐受性和治疗效果。这些发现为临床医生在治疗SSc-ILD患者时提供了重要的参考信息。

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　　请注意，所有关于药物的使用和副作用的信息都应仅作为参考，并不应替代医生的专业建议。在决定使用或更改任何药物治疗方案之前，务必与医生进行充分的沟通和讨论。