尼达尼布对类风湿性关节炎相关性进行性肺纤维化患者的疗效与安全性评估，尼达尼布仿制药有效吗

　　类风湿性关节炎患者中，有一部分会出现间质性肺疾病（RA-ILD），该病症有可能进一步恶化为进行性肺纤维化。本研究旨在评估尼达尼布相较于安慰剂，在治疗类风湿性关节炎相关的进行性间质性肺疾病患者中的疗效与安全性。

　　研究纳入了具有纤维化ILD特征（网状异常伴随牵拉性支气管扩张，可能伴有蜂窝状结构）的患者，这些患者的病症通过高分辨率计算机断层扫描确认，且纤维化范围超过10%。尽管这些患者在过去的24个月内接受了临床治疗，但仍出现了肺纤维化的进展。随后，患者被随机分配至尼达尼布治疗组或安慰剂组。

　　在包含89名类风湿性关节炎相关性间质性肺疾病患者的亚组分析中，尼达尼布治疗组在52周内的用力肺活量（FVC）年下降率为-82.6 mL/年，而安慰剂组则为-199.3 mL/年。两组之间的差异为116.7 mL/年（95%置信区间为7.4至226.1 mL/年），名义上的p值为0.037。

　　在安全性方面，最常见的不良事件为腹泻。在整个研究期间，尼达尼布治疗组和安慰剂组中分别有61.9%和27.7%的患者出现腹泻症状（中位暴露时间为17.4个月）。此外，尼达尼布组和安慰剂组中，因不良事件而永久停用研究药物的患者比例分别为23.8%和17.0%。

　　综上所述，本研究表明尼达尼布能够有效减缓类风湿性关节炎相关性进行性肺纤维化患者的FVC下降速度，并且其引发的不良事件大体上是可以管理的。尼达尼布在这类患者中的疗效与安全性与整体研究人群的结果相一致。

　　在患有类风湿性关节炎和进行性肺纤维化的患者中，与安慰剂相比，尼达尼布在 52 周内使用力肺活量（mL/年）下降率降低了 59%。

　　尼达尼布的不良事件特征与之前在肺纤维化患者中观察到的情况一致，主要表现为腹泻。

　　尼达尼布对减缓用力肺活量下降的作用及其安全性，在基线时服用 DMARD 和/或糖皮质激素的患者与类风湿性关节炎和进行性肺纤维化患者的总体人群之间似乎是一致的。

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　　请注意，所有关于药物的使用和副作用的信息都应仅作为参考，并不应替代医生的专业建议。在决定使用或更改任何药物治疗方案之前，务必与医生进行充分的沟通和讨论。