奥希替尼联合沃利替尼治疗EGFR突变阳性、MET扩增的非小细胞肺癌患者的疗效评估，奥希替尼仿制药孟加拉上市了吗

　　临床前研究数据显示，奥希替尼（一种EGFR酪氨酸激酶抑制剂，TKI）与沃利替尼（一种MET TKI）的联合疗法可能成为治疗具有MET驱动的获得性耐药的EGFR突变阳性肺癌的有效手段。为了验证这一假设，近期开展了一项临床研究。

　　该研究主要招募了局部晚期或转移性、MET扩增、EGFR突变阳性的非小细胞肺癌成年患者，这些患者在接受EGFR TKI治疗后出现病情进展。研究分为两个扩展队列：B部分和D部分。B部分包含三个亚组，分别是之前接受过第三代EGFR TKI治疗的患者(B1)，以及之前未接受过第三代EGFR治疗且Thr790Met阴性(B2)或阳性(B3)的TKI患者。在B部分，患者每日口服奥希替尼80毫克和沃利替尼600毫克；体重不超过55公斤的患者则接受沃利替尼300毫克的剂量。D部分纳入之前未接受过第三代EGFR TKI且Thr790Met阴性的患者，这些患者接受奥希替尼80毫克加沃利替尼300毫克的治疗。研究的主要终点是评估安全性和耐受性。

　　结果显示，B部分共纳入144名患者，其中138名患者接受了治疗（沃利替尼600毫克组130名，300毫克组8名）。D部分纳入42名患者，全部接受了奥希替尼加沃利替尼300毫克的治疗。在疗效方面，B部分有66名患者（48%；95% CI 39-56）观察到客观部分缓解，D部分则有23名患者（64%；95% CI 46-79）观察到客观部分缓解。

　　在安全性方面，B部分中有79名患者（57%）和D部分中的16名患者（38%）出现了3级或更严重的不良事件。B部分中有115名患者（83%）和D部分中的25名患者（60%）发生了可能与沃利替尼相关的不良事件。严重不良事件在B部分中的62名患者（45%）和D部分中的11名患者（26%）中被报告。值得注意的是，D部分中导致死亡的两种不良事件（急性肾功能衰竭和原因不明的死亡）可能与治疗有关。

　　综合来看，奥希替尼和沃利替尼的组合在风险效益方面是可接受的，并且对于MET扩增、EGFR突变阳性、晚期非小细胞肺癌患者（在既往接受EGFR TKI治疗后出现疾病进展）展现出令人鼓舞的抗肿瘤活性。这一组合可能成为MET驱动的EGFR TKI耐药患者的一种潜在治疗选择。然而，鉴于安全性数据，未来的研究需要进一步优化剂量和治疗方案，以减少严重不良事件的发生。

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