瑞博西尼Ribociclib联合内分泌治疗治疗早期乳腺癌的效果，瑞博西尼仿制药印度上市

　　瑞博西尼Ribociclib已被证明对激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性晚期乳腺癌患者具有显着的总体生存获益。

　　在这项国际、开放标签、随机、3期试验中，研究人员以1:1的比例随机分配HR阳性、HER2阴性早期乳腺癌患者接受瑞博西尼ribociclib（剂量为每天400毫克，持续3周），然后停药1周，持续3年）加一种非甾体芳香酶抑制剂（NSAI；来曲唑剂量为每天2.5毫克，或阿那曲唑剂量为每天1毫克，持续≥5年）或单独使用NSAI。绝经前女性和男性也每28天接受一次戈舍瑞林治疗。符合条件的患者患有解剖学阶段II或III期乳腺癌。在这里，我们报告了对无侵袭性疾病生存（主要终点）进行预先指定的中期分析的结果；还报告了其他功效和安全性结果。使用Kaplan-Meier方法评估无侵袭性疾病生存率。

　　截至本次预先指定的中期分析的数据截止日期（2023年1月11日），共有426名患者患有侵袭性疾病、复发或死亡。与单独使用NSAI相比，瑞博西尼ribociclib加NSAI具有显着的无侵袭性疾病生存获益。3年时，瑞博西尼ribociclib加NSAI组的无侵袭性疾病生存率为90.4％，单独NSAI组的无侵袭性疾病生存率为87.1％（侵袭性疾病、复发或死亡的风险比为0.75；95％置信区间为0.62至0.91；P=0.003）。次要终点——远处无病生存期和无复发生存期——也有利于瑞博西尼ribociclib加NSAI。瑞博西尼ribociclib400mg起始剂量加NSAI的3年治疗方案与任何新的安全信号无关。

　　瑞博西尼Ribociclib联合NSAI显着改善了HR阳性、HER2阴性II期或III期早期乳腺癌患者的无侵袭性疾病生存期。

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