Vabysmo治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性和糖尿病性黄斑水肿的疗效与安全性

　　新生血管性黄斑变性（AMD）和糖尿病性黄斑水肿（DME）是美国成年人视力丧失的两个最常见原因，需要每月进行一次眼部注射治疗。

　　年龄相关性黄斑变性（AMD）会损害眼睛后部视网膜的黄斑区域，而这对于阅读等活动所需的精确中央视力至关重要。

　　新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）是AMD的一种高级形式，如果不及时治疗，由于黄斑内血管异常生长（也称为脉络膜新生血管），可能会导致视力迅速恶化。nAMD的症状包括视力模糊、难以从远处看东西或完成详细工作、视线中出现盲点、难以区分颜色和边缘以及呈波浪状的直线。

　　糖尿病性黄斑水肿（DME）是一种视网膜疾病，如果不及时治疗，会导致视力丧失和生活质量下降。当视网膜受损的血管渗漏液体或血液进入黄斑时，就会发生黄斑水肿。糖尿病患病率的上升预计将增加患者DME的发病率。DME的症状包括复视、对比度丧失、飞蚊症、视力模糊和视力丧失斑块，这些症状可能表现为漂浮在眼前的微小黑点或线条。

　　视网膜静脉阻塞是视网膜血管问题引起的视力障碍的第二个最常见原因。血管生成素2（Ang-2）水平升高是RVO的特征，普遍认为Ang-2表达升高会推动病情进展。RVO通常表现为受累眼睛由于静脉阻塞而突然无痛性视力丧失，从而阻碍了受影响视网膜内的正常血液循环。因此，它会导致缺血、出血、液体渗漏和以视网膜肿胀为特征的黄斑水肿。

　　FDA批准Vabysmo治疗nAMD和DME是基于四项全球、随机、多中心、双盲、主动对照对照、III期、为期两年的临床研究（名为TENAYA、LUCERNE、YOSEMITE和RHINE）的积极结果。

　　TENAYA和LUCERNE在1,329名新诊断的nAMD患者（之前未接受过任何治疗）中评估了Vabysmo的安全性和有效性，而YOSEMITE和RHINE在1,891名患有DME的糖尿病患者中评估了该药物的安全性和有效性。

　　Vabysmo和阿柏西普的安全性和有效性在相同设计的TENAYA和LUCERNE试验以及YOSEMITE和RHINE试验中进行了比较。

　　TENAYA和LUCERNE试验的主要终点是第40、44和48周时最佳矫正视力（BCVA）评分相对于基线的平均变化，这是患者可以获得的最佳远视力，包括戴眼镜矫正。

　　第48、52和56周的平均BCVA评分是YOSEMITE和RHINE试验的主要终点。

　　在TENAYA和LUCERNE试验中，接受Vabysmo治疗的患者相对于基线的平均视力改善分别为+5.8和+6.6个字母，而一年后接受阿柏西普治疗的患者分别为+5.1和+6.6个字母。

　　TENAYA和LUCERNE试验期间患者报告的最常见不良反应是结膜出血、玻璃体漂浮物、视网膜色素上皮撕裂、眼压升高和眼痛。

　　在YOSEMITE中，一年时Vabysmo治疗延长组和两个月组的平均视力较基线改善分别为+11.6和+10.7个字母，而阿柏西普组则为+10.9个字母。

　　在RHINE试验中，一年时Vabysmo治疗延长组和两个月组的平均视力相对于基线的改善分别为+10.8和+11.8个字母，而阿柏西普组的平均视力改善为+10.3个字母。

　　YOSEMITE和RHINE试验中患者报告的最常见不良反应包括结膜出血、玻璃体漂浮物和眼压升高。

　　所有四项研究均以长达四个月的间隔持续服用Vabysmo达到了主要终点，并且与前12个月内每两个月服用阿柏西普相比，视力得到了非劣势的改善。

　　Vabysmo总体耐受性良好，所有研究中的患者均具有良好的获益风险状况。

　　Vabysmo的其他临床研究

　　全球III期BALATON和COMINO临床研究的积极成果表明，每月服用Vabysmo可以使分支和中央RVO患者的视力得到早期和持续的增强。

　　与阿柏西普相比，结果达到了24周时视力提高的主要终点。此外，数据表明Vabysmo能够迅速有效地减少视网膜积液。

　　在BALATON和COMINO中，Vabysmo表现出总体良好的耐受性，其安全性与早期试验一致。观察到的最常见的不良反应是结膜出血。

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