CANOPY 3期临床试验进展：VYD222 (Pemgarda) 用于COVID-19暴露前预防

　　CANOPY是一项正在进行的3期临床试验，评估VYD222（Pemgarda）在COVID-19暴露前预防中的效果。该试验将18岁以上的成年人分为两个队列：A队列为单臂、开放标签试验，纳入中度至重度免疫受损的成年人（n=306）；B队列为2:1随机安慰剂对照试验，纳入无中度至重度免疫受损的成年人，接受VYD222（n=317）或安慰剂（n=162）。

　　试验采用免疫桥接方法，利用血清病毒中和抗体（sVNA）滴度与临床疗效之间的关系。先前，母单克隆抗体adintrevimab（ADG20）在EVADE临床试验中已证明这一关系。EVADE试验显示，adintrevimab在PrEP和暴露后预防中有症状COVID-19方面表现出显著疗效，中和滴度与临床疗效相关。

　　CANOPY试验旨在分析当前相关SARS-CoV-2变体的中和滴度。A组的主要免疫桥接终点是基于VYD222给药后第28天计算的sVNA滴度，并与EVADE试验数据进行比较。选择在美国流行的最相关SARS-CoV-2变体（JN.1）作为分析对象。

　　队列A的初始CANOPY免疫桥接数据显示：

　　· 第28天，VYD222针对JN.1的sVNA滴度为7365。

　　· VYD222与adintrevimab之间的比率为0.82，表明在CANOPY试验中建立了免疫桥接。

　　· 第90天，VYD222相对于JN.1的sVNA滴度为3199。

　　· 单剂VYD222后，针对JN.1的滴度预计将在约77天内保持在参考滴度以上水平。

　　安全性方面，VYD222的安全性基于623名患者的数据。A队列包括中度至重度免疫受损的成年人，B队列包括无此类免疫受损的成年人。在A队列中，有4名患者观察到过敏反应，均导致VYD222永久停用。最常见的治疗突发不良事件包括上呼吸道感染、输注部位反应等。

　　总体而言，CANOPY试验的初步结果表明，VYD222在COVID-19暴露前预防中具有潜力，特别是在免疫受损人群中。安全性数据也提供了关于VYD222使用的进一步信息。

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