Afami-cel对晚期滑膜肉瘤和粘液样圆细胞脂肪肉瘤具有治疗效果

　　根据2期SPEARHEAD队列1的研究结果，使用自体CD4和CD8阳性T细胞产品afamitresgene autoleucel（afami-cel）治疗晚期滑膜肉瘤或粘液样圆细胞脂肪肉瘤患者展现出了持久的治疗效果。这项发表在《柳叶刀》上的试验（NCT04044768）显示，在接受afami-cel治疗的患者中，总体缓解率（ORR）相对较高，并且这种治疗方法在安全性方面也表现出可接受的范围。

　　在研究中，中位随访时间为32.6个月，对于滑膜肉瘤患者（n=44）和粘液样圆细胞脂肪肉瘤患者（n=8），afami-cel治疗显示出了积极的疗效。在总体人群中（n=52），ORR达到了37%，这意味着相当一部分患者通过接受这种治疗实现了疾病的缓解。

　　美国食品和药物管理局（FDA）已经接受了afami-cel用于治疗晚期滑膜肉瘤患者的生物制剂许可申请，并进行了优先审查。这一决策是基于SPEARHEAD-1第1组的研究结果，该结果满足了研究的主要疗效终点。

　　SPEARHEAD-1是一项开放标签、非随机研究，纳入了经细胞遗传学证实的晚期滑膜肉瘤或粘液样圆细胞脂肪肉瘤患者。研究的主要终点是根据RECIST 1.1标准，由独立审查委员会评估的总体缓解率。研究还探索了次要终点，包括安全性、缓解持续时间、最佳总体缓解、达到初始确认缓解的时间、无进展生存期和总体生存期等。

　　在安全性方面，每位接受afami-cel治疗的患者都经历了一定程度的治疗相关不良反应。最常见的包括细胞因子释放综合征（CRS）、白细胞计数减少等。然而，研究人员指出，在输注afami-cel后的前30天内没有发生与治疗相关的死亡，所有报告的死亡均归因于疾病进展。

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