舒沃替尼Sunvozertinib一线治疗携带EGFR外显子20插入突变的晚期非小细胞肺癌，FDA授予突破性疗法认定

　　美国食品药品监督管理局（“FDA”）已授予其sunvozertinib突破性疗法认定（BTD），作为患者的一线治疗药物患有含有表皮生长因子受体(EGFR)外显子20插入(Exon20ins)突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。

　　此次突破性疗法认定(BTD)的批准基于全球多中心I/II期研究(WU-KONG1)的结果。在2023年ESMO上，Dizal报告了主要研究结果，显示sunvozertinib作为单药，确认客观缓解率(cORR)为78.6%，中位无进展生存期(mPFS)为12.4个月。

　　Sunvozertinib此前曾获得美国FDA和中国药品审评中心（CDE）针对复发或难治性患者的BTD，随后于2023年在中国获批用于治疗一线治疗失败的患者。

　　EGFR Exon20ins突变影响约2%-4%的NSCLC患者，由于其独特的空间构象、多样的突变亚型和高度异质性，一直难以治疗。对于这种突变，一直缺乏安全有效的靶向治疗方案，导致患者的生存获益有限。

　　Sunvozertinib的创新分子结构使其能够克服靶向EGFRExon20ins突变的固有困难，提供更高的疗效、安全性和易于管理。在多中心2期关键研究WU-KONG6中得出的结果的支持下，sunvozertinib在中国被批准用于治疗携带EGFR外显子20插入突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者，这些患者的疾病在铂类化疗期间或之后出现进展，验证其在既往接受过治疗且具有EGFR Exon20ins突变的NSCLC患者中的有效性和耐受性。

　　Sunvozertinib是一种不可逆EGFR抑制剂，针对广泛的EGFR突变，具有野生型EGFR选择性。2023年8月，sunvozertinib获得NMPA批准用于治疗铂类化疗后出现EGFR外显子20ins突变的晚期NSCLC。此次批准基于WU-KONG6研究的结果，该研究是sunvozertinib治疗经铂类化疗预处理的具有EGFR外显子20ins突变的NSCLC的关键研究。该研究的主要终点，即经独立审查委员会(IRC)评估的确认总体缓解率(cORR)达到60.8%。在广泛的EGFR外显子20ins亚型以及经过预处理且稳定的脑转移患者中观察到抗肿瘤功效。此外，

　　Sunvozertinib在临床中表现出良好的耐受性和可控的安全性。最常见的药物相关TEAE（治疗中出现的不良事件）本质上为1/2级，并且临床上可以控制。

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