艾乐替尼/阿来替尼用于切除ALK阳性非小细胞肺癌，效果和安全性如何？

　　对于可切除的ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，推荐使用铂类化疗作为辅助治疗。对于切除的ALK阳性NSCLC患者，缺乏辅助艾来替尼与化疗相比的疗效和安全性数据。

　　研究人员进行了一项全球性3期、开放标签、随机试验，受试者为IB期（肿瘤≥4cm）、II期或IIIA期完全切除的ALK阳性NSCLC患者（根据第七版癌症分类）根据美国癌症联合委员会和国际癌症控制联盟的分期手册），以1:1的比例随机分配接受口服艾乐替尼（600mg，每日两次）24个月或静脉铂类化疗，分4个21天周期。主要终点是无病生存期，在II期或IIIA期疾病患者中进行分层测试，然后在意向治疗人群中进行测试。其他终点包括中枢神经系统（CNS）无病生存期、总生存期和安全性。

　　总共257名患者被随机分配接受艾来替尼（130名患者）或化疗（127名患者）。在II期或IIIA期疾病患者中，艾乐替尼组和化疗组2年存活且无病患者的百分比为93.8％（疾病复发或死亡的风险比为0.24；95％置信区间）在意向治疗人群中，CI]，0.13至0.45；P＜0.001），分别为93.6％和63.7％（风险比，0.24；95％CI，0.13至0.43；P＜0.001）。与化疗相比，艾乐替尼在CNS无病生存方面具有临床意义的益处（CNS疾病复发或死亡的风险比，0.22；95％CI，0.08至0.58）。总生存率数据尚不成熟。没有观察到意外的安全发现。

　　在已切除的IB、II或IIIA期ALK阳性NSCLC患者中，与铂类化疗相比，辅助艾乐替尼显着改善了无病生存期。

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