艾乐替尼辅助治疗ALK阳性非小细胞肺癌患者获FDA批准

　　美国食品和药物管理局（FDA）于2024年4月18日正式批准艾乐替尼（Alecensa）作为间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者肿瘤切除后的辅助治疗。这一批准基于一项全球性的随机开放标签试验（ALINA研究）的积极结果。

　　主要疗效结果：

　　无病生存期（DFS）显著延长：在II-IIIA期NSCLC患者中，艾乐替尼组未达到中位DFS，而化疗组的中位DFS为44.4个月。艾乐替尼显著降低了疾病复发或死亡的风险。

　　全研究人群结果一致：在整个研究人群（IB-IIIA期NSCLC患者）中，艾乐替尼组的中位DFS同样未达到，而化疗组为41.3个月，显示出艾乐替尼在辅助治疗中的优越性。

　　安全性与耐受性：

　　艾乐替尼组患者最常见的不良反应包括肝毒性、便秘、肌痛、COVID-19、疲劳、皮疹和咳嗽，但大多数患者能够耐受这些反应。

　　用药指导：

　　推荐剂量为600mg，每日两次，与食物同服，持续治疗2年或直至疾病复发或出现不可接受的毒性反应。

　　此次FDA的批准为ALK阳性NSCLC患者提供了新的辅助治疗选择，有望进一步改善患者的预后和生活质量。艾乐替尼作为辅助治疗手段，显示出在延长无病生存期方面的显著效果，为这类患者带来了更多的希望。

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