Iruplinalkib 在ALK阳性且对克唑替尼耐药的晚期非小细胞肺癌患者中的疗效与安全性研究

　　Iruplinalkib (WX-0593) 是一种针对间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 和c-ros癌基因1 (ROS1) 的酪氨酸激酶抑制剂。本研究报告了Iruplinalkib在ALK阳性且对克唑替尼耐药的晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者中的疗效和安全性的单组II期研究 (称为INTELLECT研究) 结果。

　　研究对象为年龄≥18岁、东部肿瘤合作组表现状态为0-2级、ALK阳性且对克唑替尼耐药的晚期NSCLC患者。患者接受Iruplinalkib治疗，剂量为每日一次180mg，21天为一个周期，在7天的导入期中则每日服用60mg。研究的主要终点是由独立审查委员会 (IRC) 评估的客观缓解率 (ORR)。

　　本研究共招募了146名患者，中位随访时间为18.2个月（95%置信区间[CI]为16.8-18.8个月）。IRC评估的ORR和疾病控制率 (DCR) 分别为69.9% (95% CI 61.7-77.2%) 和96.6% (95% CI 92.2-98.9%)。研究者评估的ORR和DCR则分别为63.0% (95% CI 54.6-70.8%) 和94.5% (95% CI 89.5-97.6%)。研究人员评估的中位缓解持续时间和无进展生存期分别为13.2个月 (95% CI 10.4-17.7个月) 和14.5个月 (95% CI 11.7-20.0个月)，而IRC的评估结果则分别为14.4个月（95% CI 13.1-不可评估[NE]）和19.8个月（95% CI 14.5-NE）。对于有中枢神经系统转移的患者，研究人员评估的颅内ORR为46%（95% CI 35-56%），在有可测量颅内病变的患者中，该比例为64%（95% CI 48-78%）。总体生存数据尚未成熟。

　　在安全性方面，136/146 (93.2%) 的患者出现了治疗相关不良事件 (TRAE)。最常见的不良事件包括天冬氨酸转氨酶升高（43.2%）、丙氨酸转氨酶升高（37.0%）和血肌酸磷酸激酶升高（34.9%）。由于TRAE，21名 (14.4%) 患者中断了治疗，16名 (11.0%) 患者减少了剂量，4名 (2.7%) 患者停止了治疗。

　　综上所述，Iruplinalkib (WX-0593) 在ALK阳性且对克唑替尼耐药的晚期NSCLC患者中显示出显著的疗效和可控的安全性，因此有望成为这类患者群体的新治疗选择。

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