试验报告：伊沙佐米ixazomib在新诊断多发性骨髓瘤中的疗效评估

　　本研究旨在评估伊沙佐米在新诊断且不适合自体干细胞移植的多发性骨髓瘤患者中的疗效。通过国际、随机、双盲、多中心、安慰剂对照的3期临床试验TOURMALINE-MM2，我们对比了伊沙佐米联合来那度胺和地塞米松与安慰剂联合来那度胺和地塞米松的治疗效果。

　　研究共纳入705名新诊断的成年患者，主要终点为无进展生存期（PFS）。尽管伊沙佐米组的中位PFS较安慰剂组延长了13.5个月（分别为35.3个月和21.8个月），但这一差异未达到统计学显著性（风险比[HR] 0.830；p=0.073），因此未达到主要终点。

　　在预先指定的扩大高危细胞遗传学亚组中，伊沙佐米组的中位PFS为23.8个月，相比安慰剂组的18.0个月有所改善（HR 0.690）。此外，伊沙佐米组在完全缓解（CR）率上表现出优势，达到26%，而安慰剂组为14%。然而，在总生存期（OS）方面，两组均未达到中位OS，且差异无统计学意义（伊沙佐米组中位随访时间57.8个月；安慰剂组58.6个月；HR 0.998）。

　　在中位进展时间（TTP）方面，伊沙佐米组较安慰剂组有所延长（分别为45.8个月和26.8个月；HR 0.738）。安全性方面，伊沙佐米组的治疗中出现的不良事件发生率为96.6%，略高于安慰剂组的92.6%。最常见的具有临床意义的不良事件包括腹泻、皮疹、外周水肿、便秘和恶心。大多数不良事件在未停药的情况下得到治疗，其中伊沙佐米组因不良事件导致停药的比例为35%，安慰剂组为26.9%。研究期间，伊沙佐米组的死亡率为7.6%，安慰剂组为6.3%。

　　值得注意的是，尽管伊沙佐米在某些疗效指标上显示出一定的优势，但本研究并未达到其主要终点，即PFS的统计学显著改善。

　　目前，伊沙佐米已被批准与来那度胺和地塞米松联合用于治疗既往至少接受过一种治疗的多发性骨髓瘤患者，但尚未被批准用于新诊断的多发性骨髓瘤的治疗。

　　伊沙佐米仿制药已在老挝上市，仿制药是一种治病的新选择，如需购买，可自行出国就医，　“海得康”作为一个专业的医疗咨询平台，为患者提供有关该药物的详细信息和个性化建议。海得康有着丰富的国际新药动态知识和经验，能够为国内患者提供全球已上市药品的专业咨询服务。如有需要，可以拨打服务热线400-001-9769或海得康官方微信15600654560来获取帮助。请注意，所有关于药物的使用和副作用的信息都应仅作为参考，并不应替代医生的专业建议。在决定使用或更改任何药物治疗方案之前，务必与医生进行充分的沟通和讨论。