阿尔茨海默病药物Leqembi的皮下注射版本什么时候获批？

　　阿尔茨海默病是一种不可逆转的进行性脑部疾病，会慢慢破坏记忆和思维能力，并最终影响执行简单任务的能力。

　　百健（Biogen）和卫材（Eisai）两家公司共同宣布，他们已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了滚动生物制剂许可申请（BLA），以申请阿尔茨海默病药物Leqembi（lecanemab-irmb）的皮下注射（SC）版本上市。这一决定基于Leqembi在2023年7月获得的传统批准，该药物最初是用于轻度认知障碍或早期阿尔茨海默病患者的静脉（IV）输注。

　　Leqembi的皮下注射自动注射器版本已经获得了FDA的快速通道指定，目前正在接受审查，以确定是否适用于已完成每两周IV启动阶段的患者进行每周维持剂量的治疗。如果获得FDA的批准，这款自动注射器将允许患者在家中或医疗机构进行自我注射，而且注射过程所需的时间比静脉注射制剂要少。

　　与静脉注射相比，这种皮下自动注射器更易于患者及其护理伙伴使用，并可能减少医院就诊和护理的需求。

　　FDA完全批准Leqembi的IV版本的决定得到了3期验证性Clarity AD临床试验数据的支持。与安慰剂相比，该药物在18个月时将整体认知和功能量表的临床下降减少了27%。此外，所有多重控制的次要终点也显示出高度统计显着性的结果，包括认知和日常功能的其他测量。

　　SC子研究包括72名首次以SC制剂形式接受Leqembi的患者，以及322名在Clarity AD核心研究中接受药物IV形式随后SC给药的患者。治疗六个月后，每周皮下注射Leqembi比批准的静脉注射制剂多去除14%的淀粉样斑块，且SC Leqembi的药物血液浓度水平也比IV版本高11%。

　　这些积极的数据和临床试验结果为Leqembi的皮下注射版本获得FDA的批准提供了强有力的支持，同时也为阿尔茨海默病患者提供了新的治疗选择。

　　“海得康”一直紧密跟踪国际新药的最新进展，并致力于为国内患者提供关于全球已上市药品的专业咨询服务。如果需要更多的信息，请拨打我们的医学顾问电话：400-001-9769，或添加海得康官方微信：15600654560，我们的专业团队会为提供详细的咨询。

　　温馨提示：本文内容仅供参考，并不能替代专业医疗建议。具体的治疗方案应由医生根据患者的实际情况综合评估后确定。在用药期间，请与医生保持密切联系，及时反馈用药情况。如果图片涉及侵权问题，请联系我们进行删除。