替沃扎尼与纳武利尤单抗联合治疗转移性肾细胞癌的安全性与有效性研究

　　替沃扎尼（Tivozanib）作为一种高选择性、强效的血管内皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂，其在单药治疗晚期肾细胞癌（RCC）中的疗效已经得到验证，同时展现出较低的脱靶毒性和良好的不良事件（AE）特征。本研究报告了替沃扎尼联合纳武利尤单抗（nivolumab）的Ib/II期临床试验（TiNivo研究）的最终结果。

　　在Ib期阶段，转移性肾细胞癌患者接受了替沃扎尼1.0mg每日一次（QD）持续21天，停药7天的治疗方案（n=3），或替沃扎尼1.5mg QD（n=3）联合纳武利尤单抗240mg每两周一次的治疗。经评估，最大耐受剂量确定为替沃扎尼1.5mg。随后，另有22名患者以此最大耐受剂量入组进行II期试验。研究的主要终点是安全性和耐受性评估，次要终点则包括客观缓解率、疾病控制率以及无进展生存期。

　　共有25名患者接受了替沃扎尼1.5mg QD的治疗方案，其中12名（48%）患者未接受过治疗，13名（52%）患者曾接受过治疗。在治疗过程中，20名患者（80%）报告了与治疗相关的3/4级AE；4名患者（17%）出现了导致剂量减少的AE，而8名患者（32%）因不良反应而停药。值得一提的是，客观缓解率达到了56%（包括1例完全缓解），疾病控制率高达96%，且最佳缓解的中位时间为7.9周。此外，有20名患者（80%）的肿瘤出现了缩小。在中位随访时间为19.0个月（范围为12.6-22.8个月）内，所有患者的中位无进展生存期为18.9个月（95%置信区间为16.4个月至未达到），且未接受治疗和既往治疗的患者的中位无进展生存期相似。

　　综上所述，替沃扎尼联合纳武利尤单抗的治疗方案显示出总体可耐受的不良反应特征，并展现出有希望的抗肿瘤功效。这些研究结果为进一步开发替沃扎尼联合纳武利尤单抗作为未经治疗或既往治疗过的转移性肾细胞癌患者的治疗选择提供了有力支持。

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