替沃扎尼Tivozanib在治疗复发或难治性肾细胞癌中的应用

　　2021年3月10日，美国食品和药物管理局（FDA）正式批准替沃扎尼（Tivozanib）用于治疗已经历过两次或更多次全身性治疗的复发或难治性（R/R）晚期肾细胞癌（RCC）患者。

　　此次批准是基于TIVO-3研究的结果，该研究是一项在R/R晚期肾细胞癌患者中对比替沃扎尼与索拉非尼的随机对照试验。在TIVO-3研究中，患者被随机分配接受替沃扎尼治疗，剂量为每天一次口服1.34mg，每28天周期中连续服用21天，或接受索拉非尼治疗，剂量为每天两次口服400mg。研究的主要终点是根据实体瘤疗效评价标准（RECIST v1.1）的无进展生存期（PFS）。

　　研究结果显示，与索拉非尼相比，替沃扎尼展现出更佳的疗效，并且显著改善了患者的PFS。风险比（HR）为0.73，95%置信区间（CI）为0.56-0.95，P值为0.016，具有统计学意义。替沃扎尼组和索拉非尼组的估计中位PFS分别为5.6个月和3.9个月。同时，没有证据表明替沃扎尼对总生存期有不利影响，风险比为0.97（95% CI，0.75-1.24）。

　　在安全性方面，替沃扎尼组最常见的3至4级不良反应是高血压（24%）。与索拉非尼相比，替沃扎尼组发生3至4级腹泻、皮疹和掌跖红肿感觉等不良反应的概率较低。此外，在TIVO-3研究中，接受替沃扎尼治疗的患者相比接受索拉非尼治疗的患者，在剂量减少、中断或永久停药方面的发生率也更低。

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