萨特利珠单抗警告和注意事项

　　警告/注意事项

　　感染性并发症

　　· 使用萨特利珠单抗（Satralizumab）可能会增加感染风险，如鼻咽炎和上呼吸道感染。对于存在活动性感染的患者，应避免使用该药物，并应推迟治疗直至感染完全消退。

　　· 尽管尚未有关于萨特利珠单抗导致HBV感染再激活的报道，但使用其他免疫抑制剂的患者中曾有此类事件发生。因此，萨特利珠单抗禁用于活动性肝炎患者。在开始治疗前，应对所有患者进行乙型肝炎筛查。对于HBsAg阴性且HBcAb阳性或慢性HBV携带者（HBsAg阳性），在开始和治疗期间应咨询肝病专家。

　　· 使用其他白细胞介素6受体拮抗剂的患者中曾发生结核病，虽然萨特利珠单抗尚未有此报道，但仍需警惕。在开始使用萨特利珠单抗前，应评估患者的结核病风险因素并进行潜在感染测试。对于活动性结核病、结核病筛查阳性且未经适当治疗的患者，以及筛查阴性但存在结核感染风险因素的患者，应在开始治疗前咨询传染病专家，以确定是否需要进行抗结核治疗。在治疗期间，应对所有患者进行结核病体征和症状的监测，即使初始筛查结果为阴性。

　　· 萨特利珠单抗可能会干扰疫苗的安全性和有效性。对于活疫苗或减毒活疫苗，应在开始使用萨特利珠单抗前至少4周完成必要的免疫接种；对于灭活疫苗，如果可能，应至少在使用萨特利珠单抗前2周完成接种。

　　肝酶升高

　　· 据报道，使用萨特利珠单抗可能会增加轻度至中度肝酶升高的风险，但这种升高通常与总胆红素增加无关。在治疗前3个月，应每4周监测一次AST和ALT，随后1年每3个月监测一次，之后根据临床需要进行监测。如果ALT或AST升高超过正常上限的5倍，则应停止治疗；一旦肝酶恢复正常，可考虑重新开始治疗。但如果肝酶升高与胆红素增加相关，则不应重新开始治疗。

　　中性粒细胞减少症

　　· 约10-15%的患者报告出现中性粒细胞减少症。因此，治疗开始后4至8周应监测中性粒细胞计数，之后按临床确定的时间间隔定期监测。

　　超敏反应

　　· 尽管尚未有关于萨特利珠单抗导致超敏反应的报道，但使用其他白细胞介素6受体拮抗剂的患者中曾发生过过敏反应，包括皮疹、荨麻疹和致命性过敏反应。因此，在治疗期间应密切监测超敏反应。

　　免疫原性

　　· 萨特利珠单抗具有潜在的免疫原性。高达73%的患者观察到抗萨特利珠单抗抗体，但其临床相关性尚不清楚。目前不建议因此调整剂量或中断治疗。

　　特定人群使用注意事项

　　· 怀孕：孕妇使用数据不足，动物研究表明可能会损害婴儿的免疫功能。因此，应慎重考虑对子宫内暴露于萨特利珠单抗的婴儿接种活疫苗或减毒活疫苗的风险和益处。

　　· 哺乳期：尚不清楚该药物是否会进入母乳或对产奶或母乳喂养的婴儿产生影响。在考虑母乳喂养的益处时，应权衡母亲对萨特利珠单抗的临床需求以及该药物或疾病对婴儿的潜在不利影响。

　　· 儿科使用：该药物在儿童中的安全性和有效性尚未确定。

　　· 老年人使用：老年患者的使用经验不足，无法确定他们的反应是否与年轻人不同。

　　· 肝/肾功能不全：对于肝或肾功能不全的患者，该药物的药代动力学尚未进行研究。

　　常见的不良反应

　　· 在≥15%的患者中出现的不良反应包括：鼻咽炎、头痛、上呼吸道感染、胃炎、皮疹、关节痛、四肢疼痛、疲劳和恶心。

　　药物相互作用

　　· 迄今为止尚未进行正式的药物相互作用研究。由于IL-6信号传导的抑制，预计对伴随CYP450底物的暴露产生轻微影响；但其临床相关性未知。

　　疫苗使用注意事项

　　· 与萨特利珠单抗联合使用的活疫苗或减毒活疫苗的安全性和有效性尚未确定；因此，不建议在治疗期间接种这些疫苗。对于活疫苗或减毒活疫苗，应在开始使用萨特利珠单抗前至少4周完成必要的免疫接种；如果可能的话，对于灭活疫苗，应至少在使用萨特利珠单抗前2周完成接种。此外母亲接触萨特利珠单抗对婴儿免疫功能和疫苗反应的影响尚不清楚，因此需要慎重考虑对子宫内暴露于萨特利珠单抗的婴儿接种活疫苗或减毒活疫苗的风险和益处。

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