伏罗尼布在晚期实体瘤患者中的治疗效果

　　本研究旨在评估新型酪氨酸激酶抑制剂伏罗尼布（Vorolanib）在治疗晚期实体瘤患者中的安全性和初步疗效。

　　在剂量递增阶段，患者接受了口服伏罗尼布（剂量范围50-250 mg，每日一次）的治疗，以4周为一个治疗周期，并持续长达一年。在剂量扩展阶段，患者则按照推荐的剂量（100 mg和200 mg）进行治疗，同样以4周为周期。研究的主要目标是确定药物的安全性、最大耐受剂量以及推荐的II期剂量（RP2D）。我们使用不良事件通用术语标准4.0版来评估药物不良反应（ADR）的严重程度和类型。此外，我们也关注客观缓解和无进展生存期（PFS）等初步疗效指标。

　　在剂量递增（50-250 mg）过程中，未观察到剂量限制性毒性。在升级队列（n=19）中，有5名患者（26.3%）经历了3级ADR，而在扩展队列（n=25）中，这一数字增加到了12名患者（48.0%）。常见的不良反应包括头发颜色改变、疲劳、门静脉高压、高甘油三酯血症和蛋白尿。在剂量扩展阶段，接受200 mg和100 mg（每日一次）治疗的患者表现出不同的疗效。具体而言，200 mg剂量组的客观缓解率和疾病控制率分别为22.2%和88.9%，中位PFS为9.9个月[95%置信区间（95% CI）：7.4-未达到]；而100 mg剂量组则分别为5.9%和73.3%，中位PFS为3.8个月（95% CI：1.9-未达到）。

　　综上所述，口服200 mg剂量的伏罗尼布（每日一次）在晚期实体瘤患者中展现出可接受的安全性和显著的临床获益。因此，我们将伏罗尼布的RP2D确定为每日200 mg的方案。这一发现为晚期实体瘤患者提供了新的治疗选择，并有望改善他们的生存质量。

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