洛拉替尼对亚洲和非亚洲ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者的疗效和安全性研究，洛拉替尼仿制药在哪里上市

　　本研究旨在通过1/2期临床试验，深入分析洛拉替尼LorlatinibLorlatinib对于经过治疗的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的亚洲和非亚洲患者的治疗效果及安全性。

　　研究纳入了ALK阳性的患者，这些患者先前已接受过克唑替尼联合或不联合化疗（EXP2-3A组）或至少一种第二代ALK酪氨酸激酶抑制剂加化疗方案（EXP3B-5组）的治疗。安全性分析，特别是不良事件（AE）的评估，主要针对开始每日一次服用洛拉替尼LorlatinibLorlatinib 100mg的1期和2期研究人群。

　　在EXP2-3A组中，有17名亚洲患者和33名非亚洲患者参与；而在EXP3B-5组中，则有53名亚洲患者和73名非亚洲患者参与。在EXP2-3A组中，亚洲和非亚洲患者的客观缓解率分别为82.4%（95%置信区间[CI]：56.6-96.2）和63.6%（95% CI：45.1-79.6）。在EXP3B-5组中，亚洲患者的客观缓解率为47.2%（95% CI：33.3-61.4），非亚洲患者为30.1%（95% CI：19.9-42.0）。同时，中位无进展生存期在EXP2-3A组中分别为13.6个月（亚洲患者）和12.5个月（非亚洲患者），在EXP3B-5组中则为6.9个月（亚洲患者）和5.5个月（非亚洲患者）。洛拉替尼LorlatinibLorlatinib在ALK耐药突变中显示出显著的抗肿瘤活性，但研究未检测到EML4-ALK变异的差异。在安全性方面，亚洲和非亚洲患者中最常见的治疗相关不良反应包括高胆固醇血症、高甘油三酯血症、水肿和周围神经病变。

　　综上所述，洛拉替尼LorlatinibLorlatinib在亚洲和非亚洲的经治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者中，均展现出了显著的总体活性和颅内活性。同时，亚洲和非亚洲患者在不良反应特征上表现出相似性。

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