洛拉替尼Lorlatinib在治疗伴有ALK或ROS1重排的非小细胞肺癌中的应用，仿制药价格多少

　　多数间变性淋巴瘤激酶（ALK）重排或ROS原癌基因1（ROS1）重排的非小细胞肺癌（NSCLC）患者，虽然初期对酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗反应敏感，但随时间发展往往会产生耐药性，特别是在中枢神经系统内。本研究着重分析了洛拉替尼Lorlatinib在晚期ALK阳性或ROS1阳性非小细胞肺癌患者中的治疗表现，包括其安全性、有效性及药代动力学特性。洛拉替尼Lorlatinib作为一种新颖、高效、具有选择性和良好脑渗透性的ALK和ROS1 TKI，已显示出对多数已知耐药突变的临床前活性。

　　研究纳入了晚期ALK阳性或ROS1阳性非小细胞肺癌患者，要求患者年龄超过18岁，体能状态根据东部肿瘤合作组的评级为0或1，并且具备足够的终末器官功能。洛拉替尼Lorlatinib的给药方式为口服，剂量范围从每日一次的10mg至200mg，或每日两次的35mg至100mg，每个剂量组至少有3名患者参与。部分患者在进行洛拉替尼Lorlatinib治疗前还接受了肿瘤活检，以便于识别ALK耐药突变。对所有接受至少一剂洛拉替尼Lorlatinib的患者进行了安全性评估，并在意向治疗人群（即接受至少一剂研究治疗且证实有ALK或ROS1重排的患者）中进行了疗效评估。研究的主要终点是观察第一周期内的剂量限制性毒性，次要终点则涵盖安全性、药代动力学和总体反应。

　　共有54名患者接受了洛拉替尼Lorlatinib治疗，其中41名（77%）为ALK阳性，12名（23%）为ROS1阳性非小细胞肺癌；另有一名患者的ALK和ROS1状态未得到确认。在这些患者中，有28名（52%）曾接受过两种或更多种TKI治疗，39名（72%）患者存在中枢神经系统（CNS）转移。治疗相关的不良事件中最常见的是高胆固醇血症（发生于39名患者，占72%）、高甘油三酯血症（21名，39%）、周围神经病变（21名，39%）和外周水肿（21名，39%）。在200mg剂量组中出现了一种剂量限制性毒性，表现为2级神经认知不良事件，包括言语和思维迟缓以及找词困难。研究未确定最大耐受剂量，推荐的2期临床试验剂量为每日100mg。

　　对于ALK阳性患者，41名患者中有19名（46%）获得了客观缓解；在接受过两种或更多种TKI治疗的患者中，26名里有11名（42%）获得了客观缓解。对于ROS1阳性患者，包括7名先前接受过克唑替尼治疗的患者，12名患者中有6名（50%）获得了客观缓解。

　　研究结果显示，洛拉替尼Lorlatinib在晚期ALK阳性或ROS1阳性非小细胞肺癌患者中，特别是在多数存在CNS转移且先前接受过多种TKI治疗失败的患者中，显示出了显著的全身和颅内活性。因此，对于对当前可用的TKI（包括第二代ALK TKI）产生耐药性的ALK阳性非小细胞肺癌患者，洛拉替尼Lorlatinib有望成为一种有效的治疗新策略。

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