阿法替尼在治疗人表皮生长因子受体2激活突变实体瘤患者中的应用，仿制药多少钱一盒

　　本研究针对携带ERBB2单核苷酸变异或插入/缺失的实体瘤患者进行。入选标准为体能状态≤1，左心室射血分数>50%，腹泻≤1级，且之前未接受过针对人表皮生长因子受体2（HER2）的治疗。患者每日服用阿法替尼40毫克，以28天为一个治疗周期。研究的主要评价指标是客观缓解率（ORR），而次要指标则包括6个月无进展生存期、总生存期、药物毒性以及分子相关性。

　　研究共分配了59名患者，实际登记了40名。患者的中位年龄为62岁，其中78%为女性，68%的患者体能状态为1，而58%的患者之前已经接受过超过3种治疗方法。经确认的ORR为2.7%（在37例患者中有1例出现缓解；90%置信区间[CI]，0.14至12.2），6个月无进展生存率为12.0%（90% CI，5.6至25.8）。一名患有乳外佩吉特皮肤病的腺癌患者在治疗6个周期后出现病情进展，但在此之前曾有过确认的部分缓解。另外还观察到两种未经证实的部分缓解情况（低级别浆液性妇科肿瘤和雌激素受体阳性/HER2阴性免疫组织化学乳腺导管癌）。在12名乳腺癌患者中，还有1名小叶癌患者（雌激素受体阳性/HER2荧光原位杂交）的目标病变减少了51%，但因病情在第6周期出现新病变而进展。

　　在治疗相关的不良事件中，最常见（>20%）的包括腹泻（68%）、粘膜炎（43%）、疲劳（40%）、痤疮样皮疹（30%）、脱水（27%）、呕吐（27%）、恶心（27%）、贫血（27%）和厌食症（22%）。共有4名患者（11%）因不良事件而停止治疗。

　　尽管阿法替尼在这一经过多重治疗的患者群体中未达到预设的抗肿瘤活性阈值，但在某些罕见肿瘤类型中观察到的反应仍具有重要意义。

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