奥贝胆酸在治疗肝病中的疗效与安全性评估，仿制药在哪里上市

　　目前，针对非酒精性脂肪性肝炎（NASH）这种常见肝病，尚无特效药物疗法。而原发性胆汁性胆管炎（PBC），作为一种慢性胆汁淤积性肝病，其首选治疗药物为熊去氧胆酸（UDCA）。但值得注意的是，约50%的PBC患者可能对熊去氧胆酸无反应。在这样的背景下，奥贝胆酸（OCA）逐渐崭露头角，成为治疗这些慢性疾病的重要药物。本研究旨在深入分析奥贝胆酸在治疗肝病中的疗效与安全性。

　　我们综合分析了涉及奥贝胆酸在非酒精性脂肪性肝炎、原发性胆汁性胆管炎和原发性硬化性胆管炎（PSC）患者中的随机对照试验数据。主要评估指标包括NASH的组织学改善、PBC中碱性磷酸酶（≤1.67 ULN）水平的降低，以及奥贝胆酸可能引发的不良反应。

　　研究共纳入7项随机对照试验（n=2834）。其中，3项试验同时针对NASH和PBC，1项专门针对PSC。结果显示，奥贝胆酸能够显著改善NASH的纤维化情况[OR：1.95 (1.47-2.59；p<0.001)]。在剂量方面，10mg奥贝胆酸改善纤维化的几率为1.61 (1.03-2.51；p=0.03)，而25mg剂量的改善几率则提升至2.23 (1.55-3.18；p<0.001)。然而，需注意的是，25mg奥贝胆酸相较于10mg剂量，更易导致严重不良事件和停药情况的发生[2.8 (1.42-3.02)；p<0.001]对比[0.95 (0.6-1.5)；P=0.84]。

　　在PBC患者中，我们发现5mg奥贝胆酸的反应优于较高剂量[5mg: 7.66 (3.12-18.81; p<0.001), 10mg: 5.18 (2-13.41; p=0.001), 25mg: 2.36 (0.94-5.93；p=0.06)，50mg：4.08 (1.05-15.78；p=0.04)]。此外，5mg奥贝胆酸的瘙痒风险最低。

　　综上所述，较低剂量的奥贝胆酸对于治疗非酒精性脂肪性肝炎和胆汁淤积性肝病表现出良好的疗效和安全性。尽管10mg奥贝胆酸对NASH的纤维化消退有显著效果，但在治疗PBC时，仅需5mg的OCA即可达到理想效果。

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